药品上市后，随着大规模人群的使用，可能会出现临床试验中未观察到的不良反应。若某药物因严重不良反应引发重要药物警戒信号，甚至导致区域性撤市等监管措施，必须及时进行PDE/OEL评估报告再评估。如果该不良反应（如肝毒性）在之前的动物长期毒性研究中已有体现，只是当时被认为“不严重”或“与人类相关性存疑”，那么原本可能被低估的动物NOAEL或者F4因子需要被重新审视。已经完成的动物毒理学试验内容或结论可能不会发生改变，但是原本被忽略的信息可能反而变得关键。
药物警戒出现新的安全性信号会影响PDE/OEL吗？
2026年8月26日
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