如果未缴纳美国DMF备案费用,DMF将被视为“不可引用(Not available for reference)”。一旦DMF费用到期,除非已完成缴费且DMF被列为“可引用”,否则所有引用该DMF的仿制药申请都将不予受理。
若ANDA申请人引用了已到期但未缴费的DMF,将会收到关于DMF持有人未缴费的通知。若收到通知后20个日历日内仍未缴纳DMF费用,引用该DMF的ANDA将不予受理。
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