什么情况下美国DMF备案会被关闭？

美国DMF备案的关闭可能由两种情况引起：一是DMF持有人主动要求关闭；二是因为FDA无法确定该DMF是否有效。在后一种情况下，FDA会通知持有人或代理人需要更新DMF。如果DMF持有人或代理人未能及时提交年度报告或更新必要信息，FDA可能会主动关闭该DMF，这将影响其在药品注册中的引用。