美国FDA DMF备案主要有哪些分类？

美国FDA DMF备案目前主要包含四类（Type I 已淘汰），分别是Type II、Type III、Type IV和Type V。

Type II主要针对原料药、原料药中间体及生产前述物质使用的原材料，或药品；Type III主要针对包装物料；Type IV主要是辅料、着色剂、香料、香精及生产这些物质的原材料；Type V则涵盖FDA接受的其他信息。其他国家/地区的DMF分类虽略有差异，但核心逻辑是类似的。