什么是美国DMF备案？

药物主文件（Drug Master Files, DMFs）是记录药品相关产品的化学、生产和质量控制（CMC）信息的完整文件资料，涵盖产品基本信息、生产工艺、杂质研究及稳定性数据等。

美国DMF备案是指向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的此类文件，旨在提供用于生产、加工、包装和存储某一药品、赋形剂或包装材料的过程中所使用的设施、流程或资料信息。

其核心作用是支持药品注册申请，如新药申请（NDA）和仿制药申请（ANDA），同时保护企业的商业和技术机密。