日前，国家食品安全风险评估中心发布了《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》，标志着我国利用合成生物学技术生产的“三新食品”（新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种）申报通道全面打开。
此前，遗传修饰微生物相关产品申报需经农业农村部、国家卫健委 “两步审评”，流程复杂且周期长。新规核心突破在于分类审评体系建立：Ⅰ类（纯化产品）、Ⅱ类（复合产品）可直接向国家卫健委提交整合后的申报资料，无需农业农村部前置审批，大幅提升申报效率。对于食品企业而言，这既是技术创新的政策红利，也对申报材料的规范性、完整性提出了更高要求。
瑞欧科技对申报的材料要求进行了全面的逻辑梳理，并基于申报经验对申报要点进行了全面的解析。
基本概况
定义
食品加工用遗传修饰微生物：利用基因工程技术改变遗传物质后用于食品加工的微生物
食品加工用遗传修饰微生物产品：包括遗传修饰微生物本身及其表达产物
产品分类
申报材料清单
申报要点解析
食品加工用遗传修饰微生物产品安全性评价试验总览
根据《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》的要求，瑞欧科技对Ⅰ类（纯化产品）和Ⅱ类（复合产品）产品申报时所需要进行的试验总结如下。
食品加工用遗传修饰微生物的安全性评价要点
遗传修饰微生物的安全性评价涉及分子生物学、毒理学、生态学等多学科交叉内容，流程繁杂且标准严苛。瑞欧科技结合多项申报经验，对其核心评价要点进行系统解析。
基于全基因组测序的毒力基因、耐药基因、毒素产生相关基因等分析
参考资料：《GB 31615 食品用菌种安全性评价程序》和《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则》
建议尽可能采用两个以上的数据库进行相关基因的分析，以确保结果可靠，数据库可参考以下：
对于真菌及其他微生物，需采用个案分析的方式，结合现有文献及其他国内外相关评价资料进行比对。
遗传修饰微生物的致病性、耐药性和产毒能力实验报告
参考资料：《GB 31615 食品用菌种安全性评价程序》《直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株鉴定及其安全性评价指南》
产毒能力试验主要针对真菌。
对于藻类，可在现有生产条件下对其产毒能力进行试验，并按照相应食品安全国家标准规定的检验方法或等效方法对藻类毒素进行测定；
对基于现有知识或文献具有产毒潜力的细菌、放线菌及酵母，应基于已发表的文献、国内外安全性评价资料、菌株的全基因组测序结果等进行个案分析，评估其产毒潜力，对于有产毒潜力者，应按照对应的食品安全国家标准规定的检验方法或其他等效方法开展产毒试验。
生产菌株外源蛋白生物信息学分析报告
遗传修饰微生物新引入基因表达产物应提供与已知毒性蛋白或毒素、已知致敏原的同源性生物信息学比对资料。
毒性蛋白分析：参考《农业部2630号公告-16-2017 转基因生物及其产品食用安全检测 外源蛋白质与毒性蛋白质和抗营养因子的氨基酸序列相似性生物信息学分析方法》
过敏性分析：参考《农业部1485号公告-18-2010 外源蛋白质过敏性生物信息学分析方法》。存在致敏风险的，建议参考WHO食品致敏性评估的树状分析步骤进一步分析。
3批次样品蛋白残留数据（新引入基因表达产物为非蛋白质类的产品）
无蛋白残留判断标准：参考卫健委2023年第8号公告中相关产品（如2'-岩藻糖基乳糖）公示，≤100mg/kg，即0.01%。
遗传稳定性
目的基因整合的稳定性：PCR试验扩增外源基因片段，测定扩增产物的序列，分析外源基因片段的插入情况或微生物基因缺失情况，提供不少于转接传代5代的实验数据。
目的基因表达的稳定性：采用Western-Blot、质谱、色谱等方法，分析表达产物中外源基因表达的稳定性，提供不少于转接传代5代的试验数据。具体分析方法取决于终产物的种类，如酶制剂多采用WB等方法。
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