国家药监局发布《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况(附下载)

中国化妆品
2024年4月7日

2024年3月21日,国家药监局发布关于将《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》的通告(2024年第12号)。

化妆品安全技术规范(2015年版)

新增检验方法:《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等12项制定项目(详见附件2-12)为新增检验方法,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》(详见附件1),自2024年12月1日起实施。

修订检验方法:《化妆品中二噁烷的检验方法》《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法》《化妆品中二硫化硒的检验方法》(详见附件13-15)为修订的检验方法,替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有检验方法(详见附件1)。自2024年12月1日起,化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

新增禁用物质:比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素为新增禁用物质,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》(详见附件1),自发布之日起实施。

《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表:

序号

项目名称

类型

建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节

同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容

1

化妆品毒理学试验方法样品前处理通则

新增检验方法

第六章 毒理学试验方法 33 化妆品毒理学试验方法样品前处理通则


2

急性吸入毒性试验方法

第六章 毒理学试验方法 34 急性吸入毒性试验方法

3

急性吸入毒性试验 急性毒性分类法

第六章 毒理学试验方法 35 急性吸入毒性试验 急性毒性分类法

4

光反应性活性氧(ROS)测定试验方法

第六章 毒理学试验方法 36 光反应性活性氧(ROS)测定试验方法

5

体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法

第六章 毒理学试验方法 37 体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法

6

皮肤吸收体内试验方法

第六章 毒理学试验方法 38 皮肤吸收体内试验方法

7

28天重复剂量经口毒性试验方法

第六章 毒理学试验方法 39 28天重复剂量经口毒性试验方法

8

28天重复剂量吸入毒性试验方法

第六章 毒理学试验方法 40 28天重复剂量吸入毒性试验方法

9

90天重复剂量吸入毒性试验方法

第六章 毒理学试验方法 41 90天重复剂量吸入毒性试验方法

10

扩展一代生殖发育毒性试验方法

第六章 毒理学试验方法 42 扩展一代生殖发育毒性试验方法

11

两代生殖发育毒性试验方法

第六章 毒理学试验方法 43 两代生殖发育毒性试验方法

12

比马前列素

禁用目录新增

第二章 化妆品禁限用组分 表1 化妆品禁用原料目录(表1)序号1286


13

拉坦前列素

第二章 化妆品禁限用组分 表1 化妆品禁用原料目录(表1)序号1287

14

他氟前列素

第二章 化妆品禁限用组分 表1 化妆品禁用原料目录(表1)序号1288

15

他氟乙酰胺

第二章 化妆品禁限用组分 表1 化妆品禁用原料目录(表1)序号1289

16

曲伏前列素

第二章 化妆品禁限用组分 表1 化妆品禁用原料目录(表1)序号1290

17

化妆品中二噁烷的检验方法

修订后替换原检验方法

第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.19化妆品中二噁烷的检验方法

第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.19 二噁烷

18

化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法

第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.35化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法

第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.1 氟康唑等9种组分、2.2 盐酸美满霉素等7种组分、2.3 依诺沙星等10种组分、2.35 化妆品中抗感染类药物的检测方法(序号出自国家药品监督管理局2019年 第66号通告)

19

化妆品中二硫化硒的检验方法

第四章 理化检验方法 3 限用组分检验方法 3.2化妆品中二硫化硒的检验方法

第四章 理化检验方法 3 限用组分检验方法 3.2 二硫化硒

附件列表(点击:官方发布即可下载)

1.《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表

2.化妆品毒理学试验方法样品前处理通则

3.急性吸入毒性试验方法

4.急性吸入毒性试验 急性毒性分类法

5.光反应性活性氧(ROS)测定试验方法

6.体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法

7.皮肤吸收体内试验方法

8.28天重复剂量经口毒性试验方法

9.28天重复剂量吸入毒性试验方法

10.90天重复剂量吸入毒性试验方法

11.扩展一代生殖发育毒性试验方法

12.两代生殖发育毒性试验方法

13.化妆品中二噁烷的检验方法

14.化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法

15.化妆品中二硫化硒的检验方法

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