随着2025年8月7日韩国《化学物质注册与评估法》(K-REACH)修订案的正式实施,化学物质信息透明化进程迈入关键阶段。近日,瑞欧科技韩国子公司应邀出席了由韩国化学物质安全院主办的“注册化学物质信息公开说明会”,本文将结合会上获悉的最新资讯,对物质信息公开的具体程序及商业机密保护对策进行详细解读。
公开内容
根据《K-REACH施行细则》第51条第2项的规定,在韩国完成注册的化学物质需依法公开多项关键信息,具体涵盖物质名称、CAS号、用途大类、有害性分类标识、注册形态(如注册吨位范围、是否属于简易注册等)、理化毒理及生态数据概述,以及安全使用相关说明等。
会议特别强调,上述信息将直接按照申请人提交卷宗中的原始内容进行“原样公开”,以供外部查阅。
PEC物质信息公开计划
针对2025年8月7日之后完成注册的化学物质,相关信息已在持续公开中。鉴于此前已完成注册的物质数量庞大,本次会议重点明确了早期完成注册的PEC物质后续信息公开流程(详见下表),并计划逐步将该流程落实至所有现有物质及新物质。
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此外,瑞欧科技现场了解到预览的适用范围:对于共同注册的PEC物质和现有物质,公示信息的预览权限仅向领头注册人(LR)开放;而对于选择单独提交(opt-out)的企业,同样会提供其单独提交信息的预览机会。
需要注意的是,预览的核心目的在于让企业确认拟公开的内容,并不意味着企业可以直接修改已提交的卷宗信息。
商业机密保护
鉴于公开信息涵盖用途、理化性质及危害性数据等关键内容,如何有效保护企业核心竞争力成为各方关注的焦点。对于已完成韩国化学物质注册(K-REACH注册)的企业而言,若部分信息符合商业机密的法定条件,可尝试申请商业机密保护。
企业需围绕商业机密的三大核心要素提供充分的证明材料:
一是非公知性,即相关信息未被公开或可轻易取得;
二是机密管理性,即企业已采取访问控制、保密协议、内部管理等措施;
三是经济性,即该信息具有独立的经济价值(该信息取得、开发投入了相当成本),且一旦泄露将对企业竞争力造成具体损害。
从本次会议释放的信号来看,官方已明确为企业保留了资料保护申请路径,但具体的材料要求及审查尺度仍有待进一步明确。
韩国K-REACH注册常见问答(FAQ)
会议现场设置了问答交流环节,针对企业最为关注的合规细节,瑞欧科技摘录了以下核心问答,以供业界参考:
Q1:K-REACH信息公开的对象及具体时间表是如何安排的?
K-REACH信息公开工作按注册核准时间分阶段推进:
2025年8月7日之后核准的物质:信息公开工作目前已持续展开。
2025年8月7日之前完成注册的物质:优先评估化学物质(PEC物质)计划于2026年12月公开;现有化学物质计划从2027年起分阶段逐步公开。
Q2:已公开的K-REACH注册信息能否直接作为“化学物质注册”的提交资料?
不可以。K-REACH信息公开制度的核心宗旨是强化安全管理并保障公众知情权,仅凭公开信息无法满足注册申请的合规要求。对于拥有特定所有权的资料(如试验报告书等),企业仍需遵循现有程序,向资料所有者购买引用权(LoA)。
Q3:K-REACH公开内容的具体范围包括哪些?
公开范围涵盖《化评法》施行规则第51条第2项第1至第7点规定的信息,即注册企业在化学物质信息处理系统中按项填写的注册申请内容。特别说明:注册企业的具体身份信息(如公司名称等)不在公开范围内。
Q4:注册企业能否对K-REACH公开信息中的错误(如错别字等)进行修改或补充?
不可以。K-REACH注册信息公开的原则是“原样公开”,不对注册资料进行任何加工或修改,以确保化学物质信息的透明性。
Q5:前期因申请资料保护而以“类名”进行K-REACH注册的物质,公开时是否依然使用类名?
是的。根据K-REACH施行规则规定,若化学物质在注册时申请了资料保护并以类名进行登记,在保护期结束前,该化学物质将继续以总称名的形式对外公开。
Q6:注册企业请求K-REACH商业机密资料保护的实际认定标准是什么?
注册企业不能仅以“企业内部非公开”为由请求K-REACH资料保护,相关信息必须符合《不正当竞争防止法》中对商业机密的法定定义。企业需证明信息满足非公知性、机密管理性和经济性三大要素。
Q7:如果注册企业在规定期限内未对K-REACH公开项进行确认,会产生什么后果?
即使注册企业错过了确认期限,系统也将视为其已确认,相关化学物质信息会按原样继续公开。
Q8:对于K-REACH共同注册的化学物质,仅向LR提供预览画面并由其承担全部责任是否合理?
韩国官方表示,将密切观察K-REACH施行细则的实际运营情况,并不断对机制进行完善与优化。
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