香精香料企业如何应对韩国K-REACH新规

K-REACH法规实施和影响

K-REACH（韩国化学品注册与评估法案，英文名称为Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals），又称为韩国REACH或者化评法，法规包括注册、评估、授权、限制等几方面的内容。K-REACH已于2015年1月1日正式实施，取代了自1991年实施的针对新化学物质的有毒化学品控制法案（TCCA）。K-REACH法案扩大了对韩国市场上的化学物质监管范围，包括生产或进口的现有化学物质、新化学物质及物品中的化学物质。这些化学物质几乎涉及到所有化工行业和下游产品，如当前中国大量出口至韩国的电子产品、洗涤剂、纺织品、树脂橡塑、染料涂料和香精香料。中国作为韩国的贸易伙伴之一每年香精香料的出口量都占有一定份额，K-REACH新规必将对我国香精香料行业及相关产业贸易造成重大影响。

K-REACH法规主要义务

出于保护商业机密的考虑，中国香精香料生产商对韩出口前可以委托有资质的唯一代表OR（Only Representative，概念与EU-REACH下的相同）进行注册办理。按照K-REACH法规，生产商需要委托OR履行的主要义务如表1所示。

表1：K-REACH主要义务

说明：

1. 现有物质是指被韩国环境部列入韩国现有化学物质名录（KECI）的物质，可以通过NCIS在线系统免费查询。
2. 新物质是指除现有化学物质之外的化学物质。
3. 指定的优先注册现有物质是指根据韩国化学物质评估委员会审议，由环境部公布的认为有必要注册及进行风险评估的化学物质。

哪些香精香料相关物质需要履行注册和年报义务

根据韩国K-REACH法规规定，所有出口至韩国新化学物质（不论吨位大小）或出口超过1吨/年的指定现有化学物质都必须进行注册和年报。

2014年10月31日，韩国环境部MOE公布K-REACH下第一批指定优先注册现有物质清单（PEC草案），共计518个物质，正式清单即将在2015年6月份公布，据MOE可靠消息透露，正式清单不会有大的改动。针对香精香料行业及其上游行业，结合第一批PEC清单，瑞欧帮助生产商筛选出了与香精香料行业相关的重点物质如表2所示，与香精香料相关的上游产品如表3所示（如用于香料合成的中间体、添加剂、反应剂、溶剂等）。列在以下两个表单中的物质都需要履行注册和年报义务。

表2：K-REACH第一批PEC清单涉及到的香精香料物质

表3：K-REACH第一批PEC清单涉及到的香精香料相关上游产品

指定优先注册现有化学物质（PEC）是韩国环境部根据化学物质的危害/暴露及流通总量来综合筛选的名录，共3批PEC清单，预计共2000多个物质，每3年公布一次。PEC注册具有3年缓冲期，第一批PEC物质必须在2018年6月份之前完成注册，也就是说以上表格中的物质生产商需要在2018年6月之前完成注册工作。虽在此期间可以正常继续贸易，但瑞欧建议企业最晚在2015年下半年启动此注册工作。因为K-REACH的注册较欧盟REACH注册而言，能直接引用现有数据并获得通过的可能性相对较少，很有可能需要安排一些测试项目，耗费较长周期。合理安排前期工作是保障2018年能继续正常贸易的基础条件。

同时，瑞欧提醒广大香精香料生产商由于香精香料尤其特殊性和创新性，若出口到韩国的物质经判定为新物质，则不管出口是否超过1t/a，都必须在完成注册后才能合法出口。 那么生产商如何自己判定产品在韩国是否属于新物质呢？在这里，瑞欧分享一个查询小技巧，通过NCIS免费在线网站进行查询（http://ncis.nier.go.kr/ncis/Index），若物质没有对应KE号码的，则可以基本被认定为新物质。例如：松节油混合萜（CAS 1335-76-8）和萜烃（CAS 63394-00-3）在K-REACH下就是新物质，因此需要在出口前履行注册和年报义务。而对于松油（CAS 8002-09-3）和松节油（CAS 8006-64-2）等物质在K-REACH下则为现有物质且没有被列入第一批PEC清单中，因此不需要履行注册义务，仅需要根据出口量履行年报义务即可。

香精香料应对K-REACH建议

首先，明确物质是否在K-REACH监管范围内。企业应准确了解K-REACH法规的履行义务主体和涵盖范围，积极与下游客户或韩国进口商进行沟通，明确用途类型，确定出口的香精香料产品或配制品中的化学物质是否需要注册（即是否是新物质和PEC物质）和注册期限。了解法规规定的豁免范围，例如食品添加剂、饲料和医药用途的香精香料是属于豁免K-REACH范畴，小部分天然提取且未经过化学改性的天然香料也属于豁免K-REACH范围。同时，需关注供应商应对K-REACH法规的情况，选择合格的原材料供应商。

其次，注册方式确定。K-REACH 与EU-REACH 一样采用供应链传递注册号的方式确保正常贸易，针对需要注册的物质，中国企业选择主动参与还是交予韩国进口商处理，需要平衡应对成本、贸易主动权及商业机密之间的关系。若韩国进口商来代替生产商履行注册义务，对于中国供应商来说可以节省费用，但却会受到贸易限制，因为必须每个韩国进口商都分别完成注册才能维持正常贸易。而更重要的是，进口商在注册过程中需要生产商提供的很多产品信息都会涉及到商业机密，这种操作方式会让进口商掌握产品的核心数据，不利于工艺、技术创新。所以，需要生产商结合商业运作来考量K-REACH注册的履行主体。

最后，注册成本预估。K-REACH同样秉持“No data, No market”的原则，注册数据费用是注册成本中占比最高也是最核心的部分。香精香料物质品种众多，组分复杂，且大吨位物质出口较少，从而很可能导致注册数据成本高于一般的化工产品。因此，建议企业在确定出口物质和吨位后，应积极与经验丰富的法规咨询机构交流，进行合规义务分析、数据缺口分析及注册策略选择，通过咨询机构的经验尽可能获取现有数据以降低测试成本，避免开展实验导致的周期较长，错失抢占韩国市场的先机。

如您有香精香料物质应对韩国K-REACH法规相关事宜需要咨询，请联系瑞欧刘欣桐女士，0571-87007544，