热点案例分析:领头注册人(LR)身份争夺战

欧盟EU REACH
2015年6月10日

案例基本情况

近日某非分阶段物质的生产商委托其唯一代表(OR)先后联系了物质信息交换论坛(SIEF)的数名成员,希望能够获得SIEF成员的支持,担任该物质的新任领头注册人(LR)。

据了解,这位生产商拥有该物质的大量毒理和生态毒理数据,并于2008年12月委托其OR进行了REACH法规下的单独提交,从而获得了注册号。此后又有5家企业相继完成了该物质的注册,其中包括现任LR。该生产商作为非分阶段物质的前期注册人通过欧洲化学品管理署(ECHA)收到了后期所有希望注册该物质的潜在注册人的问询,了解到该物质有大量的注册需求,因此考虑通过出售数据的方式来回收注册成本。

2013年7月,该生产商在SIEF中群发邮件,请现任LR先行向其购买数据用于SIEF成员的数据共享。次日,现任LR通过邮件回复所有SIEF成员,表明他们在成为LR之前联系过所有前期注册者和潜在注册者,其中包括该生产商,但是当时没有任何企业表明自己是数据持有人。

2014年9月,该生产商再次委托其OR在SIEF中群发邮件声明现任LR撤销了注册,请SIEF成员支持他们担任新的LR。现任LR也立即回复该邮件称此生产商在SIEF中散布了错误的信息,LR只是暂时停止生产/进口该物质,但是注册并没有被撤销。

2014年11月,该生产商与前期注册成员一一接触,告知他们并没有授权现任LR使用其数据以及二次出售数据给联合注册成员,因此希望各注册成员支持他们担任新的LR并分摊相应数据费。针对此问题,现任LR表示他们与该生产商就数据费用沟通了一年之久,但是双方因为数据质量等因素而不能就最终金额达成一致。

该生产商曾就该物质注册纠纷咨询了ECHA,ECHA在回复中强调潜在注册人有义务要求前期注册人共享脊椎动物试验,也可以选择性要求前期注册人共享非脊椎动物试验,而收到该要求的前期注册人则有共享数据的义务。除了数据共享义务之外,所有企业都有联合提交的义务。此义务可以通过LR提交联合注册卷宗的形式来实现,而LR在提交联合注册卷宗之前必须获得其他所有注册者的支持。ECHA强调自己不会参与LR竞选中,但是LR身份发生更换时,现任LR和新任LR之间应达成一致,然后在REACH-IT上实现该转换并更新卷宗。在此之前,现任LR将仍然为合法的LR。

目前此案例中的LR身份之争还悬而未决。

法规专家分析

此案例中生产商和LR各执一词,表面看起来是数据纠纷引起的LR身份之争,实际上却是REACH注册引发的利益分配之争。在欧盟REACH注册中,多个企业争相担任LR的情况时有发生。只要正当的使用数据并符合法规的要求,物质的生产商或者进口商均可在获得所有SIEF成员认可的前提下担任LR。LR能够抢占市场先机并清楚地了解到同行在欧盟市场的规划。担任LR的企业不仅可以通过出售LoA的方式回收为应对欧盟REACH注册所开展测试的成本,还可以作为数据持有人将这些数据自由地用于全球其他法规的应对。

回顾整个过程,如果该生产商作为数据持有人在提交单独注册时便有担任LR的意识,那么该企业就能顺理成章的担任LR并最大程度地回收注册成本。如果现任LR有较强的合规意识,积极联系前期注册人购买注册所需数据,那么现在其LR身份也不会受到任何挑战。

我们的建议

针对一个还没有LR完成注册的物质,为了抢占市场先机,企业应尽早在SIEF成员中表达担任LR的意向并积极完成注册,然后就可以通过出售LOA来回收注册成本。在注册过程中,企业如果没有较多的数据,则应积极了解SIEF中其他成员的数据持有情况,并与数据持有人充分沟通以达成数据购买协议,从而避免不必要的测试,同时也规避了重复开展动物试验的合规风险。

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