2018年新通过的OECD测试准则,了解一下!

农药登记
2018年7月17日

OECD测试准则(经济合作与发展组织化学品测试准则)是OECD负责制定,由各成员、相关企业以及独立实验室相互认可,用于测试各类化学品如农药、医药和医用化学品、兽药、食品添加剂安全性的一系列试验方法。

测试准测

OECD化学品测试准则主要包括5大篇内容:

  • 理化特性(Physical Chemical Properties)
  • 生物系统效应(Effects On Biotic Systems)
  • 环境归区和行为(Environmental Fate and Behavior)
  • 健康效应(Health Effects)
  • 其他测试准则(Other OECD Test Guidelines):目前主要涉及农药残留化学(Pesticide Residue Chemistry)

6月25日,OECD通过了一组化学品安全测试准则,包括2项全新的环境归区和行为准则和15项更新的健康效应准则。

通过的2项全新的环境归区和行为准则:TG 319A和TG 319B,分别通过采用虹鳟鱼的代谢系统,肝实质细胞RT-HEP和肝脏亚细胞RT-S9,测定固有清除率的体外试验方法,获得的试验值有利于预测化学品在鱼体内的生物蓄积性:

 

OECD Test Guidelines - Environmental Fate And Behavior

1

Test No. 319A: Determination of in vitro intrinsic clearance using cryopreserved rainbow trout hepatocytes (RT-HEP)

2

Test No. 319B: Determination of in vitro intrinsic clearance using rainbow trout liver S9 sub-cellular fraction (RT-S9)

重要的修订信息

通过的15项健康效应测试准则基本是对现有测试方法进行了更新。重要的修订信息举例如下:

  • 内分泌干扰检测指标的增加:修订的TG408(90天重复剂量染毒试验)和TG414(出生前发育毒性试验),增加了内分泌敏感性的检测指标,用于鉴定受试样品是否具有潜在的内分泌干扰活性。TG407(啮齿类动物28天重复剂量经口染毒试验)同TG408做相应的更新。
  • 吸入试验适用范围的扩大:更新的TG412(28天亚急性吸入试验)和TG413(90天亚慢性吸入试验)进一步扩大了受试物范围,包括越来越多的纳米材料。
  • TG433(急性吸入毒性:固定浓度法)采纳:传统的急性吸入毒性试验方法是1981年通过的403,随着科技的发展和出于动物福利的考虑,吸入试验的固定浓度法已达到可被接受的水平,将其采纳到OECD的测试准则中。
  • 眼腐蚀/刺激性替代方法更新:OECD更新了3项眼腐蚀/刺激性的替代方法,TG438(离体鸡眼法),TG491(体外短期暴露法)和TG492(重组类似人角膜表皮测试法),基于行业内最新推荐的使用和限值条件对现有方法进行了修订。
  • 皮肤致敏性替代方法更新:OECD更新了3项皮肤致敏的替代方法,TG442B(局部淋巴结改良法:BrdU-ELISA或BrdU-FCM)是两种非放射性修饰的LLNA改良方法。TG442D和TG442E分别是基于角质细胞激活和树突状细胞激活建立的体外皮肤致敏试验。在原先的TG442B, TG442D测试准则中增加me-too方法,确保更加方便实用。

健康效应测试准则

No.

OECD Test Guidelines - Health Effects

1

Test No. 408: Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents

mirrors updates to TG 407 (Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study in Rodents)

2

Test No. 412: Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study

3

Test No. 413: Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study

4

Test No. 414: Prenatal Development Toxicity Study

5

Test No. 451: Carcinogenicity Studies

6

Test No. 452: Chronic Toxicity Studies

7

Test No. 453: Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies

8

Test No. 442B: Skin Sensitization: Local lymph node assay: BRDU-ELISA or -FCM

9

Test No. 443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study

10

Test No. 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

11

Test No. 442D: In Vitro Skin Sensitisation: ARE-Nrf2 Luciferase Test Method

12

Test No. 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

13

Test No. 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

14

Test No. 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation

15

Test No. 433: Acute Inhalation Toxicity: Fixed Concentration Procedure

友情提醒

农药、生物杀灭剂、化学品等产品在申报或登记过程中,都需要按照其法规要求提供数据,基于我们多年来的合规咨询经验,法规中的数据缺口除了有条件的数据共享之外,QSAR、read-across/grouping等非测试方法在官方评审中的接受度也呈现上升趋势,但开展新测试无疑还是目前获取数据的主要途径。相关企业在合规过程中可以注意的方面:

1) 新开展的测试,需按照最新的测试导则进行;

2) 如按照最新的测试导则开展试验,是否会对整个测试策略有影响;

3) 新准则获得的试验结果特别是替代方法,是否满足产品的危害分类要求;

4) 新准则获得的试验结果能否满足后期风险评估的需求。

瑞欧科技在农药、生物杀灭剂、工业化学品等产品的理化/环境/毒理数据缺口分析,测试机构合作,QSAR/Read-across等非测试数据以及风险评估等合规工作具有丰富的经验,如有任何疑问欢迎随时咨询。

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