近期登记的新农药解析!涉及43个新有效成分

中国农药登记 中国新农药登记
2023年7月31日

2017年6月1日,新修订的《农药管理条例》施行。《农药管理条例》进一步完善新农药创制鼓励政策,明确规定新农药研制者可以申请农药登记,允许其转让已取得登记的新农药的登记资料。2017年8月1日起施行的《农药登记管理办法》落实并细化了《农药管理条例》相关规定,以部门规章明确了新农药研制者的范围,并允许多个主体联合研制新农药。2017年11月1日起施行的《农药登记资料要求》按照《农药管理条例》《农药登记管理办法》的规定,提高了农药登记准入门槛,引入风险评估机制,尤其完善了新农药安全性、有效性评价相关试验和资料要求。按照《全国农药登记评审委员会章程》规定,新农药登记需经全国农药登记评审委员会委员会议评审,鉴于委员会议每年仅召开2次,为顺利实现《农药管理条例》施行后的“新旧”资料要求平稳过渡,自2019年起,第九届全国农药登记评审委员会第四次委员会议开始按照《农药登记资料要求》评审新农药。如果从新农药提交登记申请的2018年起算,正值党的十九大以来的5年时间。

因此本文对按照“新要求”取得登记的新农药进行解析,可以见证党的十九大以来农业绿色高质量发展对于新农药创制研发的引领作用。 

登记总体情况

2019—2022年我国登记新农药有效成分43个,产品78个,其中原药(母药)32个,制剂46个(见表1)。

表1  2019—2022年取得新农药登记的制剂产品

新农药登记制剂产品新农药登记制剂产品


新农药产品特点

2.1  毒性级别低毒微毒化

总的来看,取得登记的78个新农药产品中,低毒产品59个,占比75.6%;微毒产品19个,占比24.4%。分年度看(见图1),2019、2020、2021、2022年微毒农药分别占比5%、10%、24%、80%。这与当年的农药登记种类紧密相关,例如2022年获得登记的5个产品均为微生物农药。这反映出我国新农药登记产品更趋低毒微毒化,农药对人、畜及其他有益生物的风险大幅降低,符合绿色发展要求。

微毒/低毒新农药登记产品与

图1  微毒/低毒新农药登记产品与本年度新农药登记总量比率

2.2  剂型环保友好

新农药产品共涉及10种农药剂型(见图2)。其中,悬浮剂、可分散油悬浮剂、可溶液剂等环境友好剂型产品占比分别为33%、16%、10%,可湿性粉剂、乳油和粉剂等传统剂型产品占比分别为12%、4%和2%。有效降低了环境风险。


新农药产品各剂型登记数量

图2  2019—2022年新农药产品各剂型登记数量与登记产品总量比率
2.3  生物农药占比大

从总量看,新农药有效成分共有43个,其中生物农药29个(生物化学农药12个,微生物农药15个,植物源农药2个,见表2),生物农药有效成分数量占新农药有效成分总数的67.4%(见图3),化学农药14个,占新农药有效成分总数的32.6%;新农药产品78个,其中生物农药产品44个(其中生物化学农药14个,微生物农药26个,植物源农药4个),占比达到56.4%,超过一半。分年度看,化学农药产品登记逐年降低,生物农药产品登记逐年提高(见图4),其中2022年获得登记的新农药产品均为生物农药。表明我国鼓励生物农药登记政策取得了明显成效。

表2  2019—2022年登记的生物农药有效成分

生物农药有效成分


新农药品种中各农药类别占比

图3  2019—2022年新农药品种中各农药类别占比

化学农药/生物农药产品登记与当年产品登记总量比率

图4  化学农药/生物农药产品登记与当年产品登记总量比率
2.4  主要防治作物/场所及靶标

登记产品防治作物主要以水果和蔬菜类经济作物为主,防治靶标以病害和虫害为主。登记防治作物共17种,其中瓜果类有草莓、苹果、葡萄、西瓜、番茄、番茄(保护地)、黄瓜6种;蔬菜有甘蓝、白菜、辣椒、马铃薯4种;瓜果类和蔬菜类作物占登记防治作物总数的64.7%。这主要归于生物农药的贡献。生物农药因其低毒、低残留等特性,能有效降低残留超标风险,尤其在《农产品质量安全法》修订后,明确农产品生产经营者对其生产经营的农产品质量安全负责。因此,生物农药在鲜食农产品上登记将会成为热点,在高附加值的农产品上应用前景更加广阔。

2.5  国内研发创制积极性高

境内企业成为新农药登记主要对象,高校及科研机构等新农药研制者积极参与。从登记证持有人类型看,2019—2022年获批新农药产品登记的共有33家单位。其中境内企业20家,占比60.6%,高校及科研机构3家,占比9.1%,境外企业10家,占比30.3%。从登记产品数量看,境内企业获得登记产品48个,占比61.5%,高校及科研机构获得登记产品6个,占比7.7%,境外企业获得登记产品24个,占比30.8%。

2.6  国内外研发重点不同

境内企业和高校及科研机构等新农药研制者登记产品以生物农药为主,境外企业登记产品以化学农药为主。境内企业和高校及科研机构等新农药研制者登记产品共54个,其中生物农药产品39个,占境内登记新农产品总量的72.2%,化学农药产品15个,占国内登记总量的27.8%;境外企业登记产品24个,其中生物农药产品10个,占境外企业登记总量的41.7%,化学农药产品14个,占境外企业登记产品总量的58.3%。这表明我国农药企业在生物农药研发方面投入较多,另一方面也说明我国农药企业在化学农药创制方面能力还存在不足。

总结与展望

境外企业“强强”联合意识强,境内企业合作意识薄弱。“新要求”施行以来,以联合开发方式提交登记申请的有2个新农药,均为境外企业间联合开发。其中,仅溴虫氟苯双酰胺通过审批,为日本三井化学AGRO株式会社与巴斯夫欧洲公司联合开发,于2020年取得农药登记证。从联合开发现状分析,境外企业以化学农药开发为主,主要是资金分担,缩短研发周期,抢占上市时间,发挥自身在不同国家(地区)间的市场优势,扩大市场份额。而境内企业间合作研发意识薄弱,一般以高校与企业间的联合研发为主,且主要集中在生物农药研制方面。“校企”合作研发,主要目的是解决新农药的“生产”问题,高校作为新农药研制者,不具备农药生产许可证,无法生产新农药,尽管《农药管理条例》允许委托加工,但新农药原药禁止委托生产,因此,即便新农药研制者不采取联合开发申请农药登记,其在取得农药登记证后,也会通过登记资料转让的方式,实现新农药的生产销售。

部分企业新农药创制研发能力已走在国际前列,新农药“产学研用”加快深度融合。近年来,我国除草剂新农药创制取得显著进展,三唑磺草酮、苯唑氟草酮、喹草酮分别由江苏清原农冠杂草防治有限公司、辽宁先达农业科学有限公司于2019、2020年取得农药登记。其中,清原农冠的新除草剂化合物专利公开数量在全球排名前三位。这充分表明我国农药企业的管理模式、资金投入、人才储备、研发能力、产业环境已经进入新发展阶段,正在逐渐走向“世界农药舞台”中央。2021年东北农业大学具有自主知识产权的生物化学农药谷维菌素取得登记,2022年3月17日,远大控股发布公告称,全资子公司远大生科植物保护(上海)有限公司与东北农业大学签署《技术转让合同》,受让东北农业大学自主拥有的谷维菌素相关发明专利等系列科技成果。这表明我国农药创制领域产学研用的深度融合。

农业绿色高质量发展对新农药创制引领作用凸显。《农药管理条例》第六条规定,国家鼓励和支持研制、生产、使用安全、高效、经济的农药,推进农药专业化使用,促进农药产业升级。《农药登记资料要求》减少了生物农药登记试验资料,开辟“绿色通道”,加快评审,缩短产品上市周期。尤其是党的十八大以来,农业发展步入全面绿色转型新阶段,加快农业面源污染治理,大力推进农药减量增效,提高农药利用率,一些地区通过政府采购或补贴方式,以利益诱导方式推广生物防治技术,减施化学农药,维护生物多样性,保护“绿水青山”的生态环境。管理政策与技术要求集成发力,引导生物新农药产品登记比例逐年增高,产品剂型不断优化。

把“农药大国”打造成“农药强国”,新农药创制需要协同发力,一是探索建立新农药“首家”授权保护制度。《农药管理条例》规定“首家”新农药享有6年保护期,可授权其他企业使用新农药资料申请登记。建议对于被授权方使用“首家”资料取得登记后扩大使用范围的,“首家”农药登记证应同步增加该使用范围,以减少重复试验,激发“首家”创制积极性,提高新农药市场占有率。二是加大政策支持力度。畅通农药技术攻关项目资金申报渠道,给予创制企业财政金融贷款优惠政策,设立新农药创制奖励基金,引导企业加大研发投入规模。农药登记管理部门应建立沟通机制,及时跟进新农药研发面临的政策和技术难题,对农业生产急需、高毒农药替代、“卡脖子”技术的新农药创制,加快审批进程。

文章转载自:农药资讯网

来源:《农药》2023年第7期

作者:农业农村部农药检定所  田磊  宋和平  罗媛媛  王英杰  嵇莉莉  孙艳萍

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