可申请减免原药登记的情以及需提供的材料最新盘点!

中国农药登记 中国农药相同原药登记 中国新农药登记
2023年7月19日

对于新农药来说,在进行中国农药登记时,需要同时登记制剂和原药产品,但是对于一些难以生产原药(母药)的农药产品,可以根据情况申请减免原药(母药)登记。

可申请减免原药登记的情况:

其中可以申请减免的原药(母药)登记农药范围有:

1、原药(母药)低毒或微毒的微生物农药。

2、原药(母药)低毒或微毒的信息素、激素、天然植物生长调节剂、酶等农药。

3、低毒或微毒的多糖类或蛋白质类物质。

4、硫磺、铜制剂、石硫合剂等低毒或微毒的无机农药、矿物油农药以及以化工原料作为有效成分的农药。

需要额外提交的材料:

减免原药登记不等于不开展试验,在提交登记时仍需提供一部分资料或使用制剂开展试验,且提供一些必要的叙述材料.

微生物农药:

需要提供菌种鉴定报告;菌株代号(菌种保藏中心的菌株编号);菌种描述;完整的生产工艺;组分分析试验报告;稳定性试验资料(对温度变化、光、酸碱度的敏感性);质量控制项目及其指标等。

植物源农药:

若使用减免登记的植物源母药加工制剂的,应提交所用母药的完整的生产工艺、组分分析试验报告、质量控制项目及其指标等。

生物化学农药:

应提交该原药(母药)的(全)组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等。

化学农药:

对于按规定可减免原药(母药)登记的农药品种,可提交该农药或相应反应物的来源、产品质量标准、质量检测报告等。对于其他使用减免登记的化学农药原药(母药)加工制剂的,应提交该原药(母药)的全组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等。

其他情况:

另外,若使用的母药已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的,应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。

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