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药品PDE计算中的“完整性原则”是什么？

完整性原则要求评估过程中信息收集和数据选取必须全面、完整，不得遗漏重要信息。具体而言，在计算PDE时，应基于合理的检索策略，对非临床试验数据（如动物毒理研究）和临床数据进行全面检索，并确保纳入评估的数据都是经过可靠性评估的可信数据。

PDE计算与报告

2025年10月23日
3180
药品PDE计算中的“阈剂量”是什么？

阈剂量在毒理学中往往对应于最低可见反应剂量（LOEL）或最低可见不良反应剂量（LOAEL）。PDE评估时，如果某毒性终点缺乏NOAEL/NOEL值，评估者可取相应的LOAEL/LOEL作为起始点。

PDE计算与报告

2025年10月23日
2973
药品PDE计算中的“关键效应”是什么？

关键效应（Critical Effect）是指随着剂量或浓度增加首先出现的主要有害效应，或出现该效应之前的前兆效应。关键效应的确定在PDE评估中具有核心作用——我们通常基于关键效应来确定PoD，并据此计算PDE。

PDE计算与报告

2025年10月23日
914
药品PDE计算中的“起始点”是什么？

起始点（PoD）是指用于推导每日允许暴露量（PDE）的剂量-效应曲线上的起点。通俗来说，PoD是从毒理学研究数据中选取的一个剂量阈值，从该剂量进行后续推导计算，可估计出在人类每日持续接触某物质仍不致发生有害效应的最大剂量（即PDE）。

PDE计算与报告

2025年10月23日
2564
清洁剂、中间体、药用辅料如何计算PDE值（每日允许暴露量）？

在清洁验证过程中，有时也需确定清洁剂、中间体或药用辅料的PDE数值。由于这些物质通常缺乏像药物活性成分那样的全面系统性毒理学数据，其PDE数值往往难以计算。

PDE计算与报告

2025年2月8日
679
原料药如何计算PDE值（每日允许暴露量）？

原料药在进行PDE计算时需要特别注意暴露途径的选择。对于一个化合物而言，通过注射、口服或是吸入等途径的药代动力学参数，甚至是药理活性或是毒理学效应都是不同的，因此PDE的计算必须针对具体的暴露途径进行。

PDE计算与报告

2025年2月8日
1860
复方药如何计算PDE值（每日允许暴露量）？

复方药由两个或者多个药物活性成分构成，本质上属于混合物。在实际生产线清洁的过程中，由于复方药物中的各种成分的理化性质不同，在一种确定的清洁方式下，其残留比例并不一定还是配方中的比例。

PDE计算与报告

2025年2月8日
1016