常见问答

化妆品新原料申报流程与要求

解锁化妆品新原料申报更多细节
查看
新化学物质申报登记指南

新化学物质申报登记要求解析
查看
欧盟碳边境调节机制CBAM

把握绿色贸易壁垒的机遇与挑战
查看

美国DMF备案的核心作用是什么？

美国DMF备案是指根据美国联邦管理法规定，药品进入美国市场前，必须向美国FDA申请注册并递交的药物主文件（Drug Master File，DMF）。其核心作用在于帮助FDA全面了解产品生产情况，确保药品生产严格遵循良好生产规范（GMP），从而保障药品质量和安全性，并维护企业的知识产权。

美国DMF备案登记

2026年4月22日
236
如果未缴纳美国DMF备案费用会有什么后果？

如果未缴纳美国DMF备案费用，DMF将被视为“不可引用（Not available for reference）”。一旦DMF费用到期，除非已完成缴费且DMF被列为“可引用”，否则所有引用该DMF的仿制药申请都将不予受理。

美国DMF备案登记

2026年4月22日
144
美国DMF备案的费用标准是多少？

美国DMF备案的费用标准是根据Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) 法规要求，由FDA每年基于预算进行调整。例如，2025财年的DMF费用为95,084美元，2026财年为102,584美元。

美国DMF备案登记

2026年4月22日
188
美国DMF备案的完整性审查（CA）费用是如何收取的？

美国DMF备案的完整性审查（Completeness Assessment，CA）费用并非所有DMF申报都需缴纳。具体而言，仅当Type II类API的DMF用于支持仿制药申请（ANDA）时才需缴纳一次性费用。

美国DMF备案登记

2026年4月22日
114
美国DMF备案的关键内容通常包括哪些方面？

美国DMF备案的关键内容通常包括企业信息、产品信息和工厂体系合规证明。企业信息涵盖持有人及生产商的名称、地址、联系人及授权信息。如有，还应包括额外的检测机构或委托生产机构的信息。产品信息则详细说明原料药/辅料/包材的化学名称、结构、理化性质、生产工艺、质量控制标准、稳定性数据以及安全性信息。

美国DMF备案登记

2026年4月22日
127
美国FDA DMF备案主要有哪些分类？

美国FDA DMF备案目前主要包含四类（Type I 已淘汰），分别是Type II、Type III、Type IV和Type V。Type II主要针对原料药、原料药中间体及生产前述物质使用的原材料，或药品；Type III主要针对包装物料；Type IV主要是辅料、着色剂、香料、香精及生产这些物质的原材料；Type V则涵盖FDA接受的其他信息。

美国DMF备案登记

2026年4月22日
230
什么是美国DMF备案？

美国DMF备案是指向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的此类文件，旨在提供用于生产、加工、包装和存储某一药品、赋形剂或包装材料的过程中所使用的设施、流程或资料信息。

美国DMF备案登记

2026年4月22日
238
如何获得权威的PDE（每日允许暴露量）数值，尤其是非成品的数据？

权威的PDE（每日允许暴露量）数值的获取通常难以从公开渠道获得，因为它是一个评估结论而非原始数据。获得一个数值后，若无完整的评估报告支撑，无法判断其科学性，这样的数据或材料，是不符合EMA所公布的评估要求的。可靠的方式是获取充分的毒理学数据素材，然后由合格的毒理学家进行计算和评估。

PDE计算与报告

2026年4月21日
260
计算PDE值（每日允许暴露量）时，调节因子（F1-F5）应如何选择？

计算PDE（每日允许暴露量）时，调节因子（又称安全因子、不确定因子）的作用是从不同维度确保非目标患者发生非预期暴露时的安全风险可控。所有因子的取值均大于或等于1，引入的目的是使PDE计算结果更保守、更安全。

PDE计算与报告

2026年4月21日
468
在共线生产中，如何评估其他产品的PDE（每日允许暴露量）对本产品的影响？

PDE（每日允许暴露量）评估是为整体质量风险控制服务的。评估某一残留物时，其PDE应基于后续产品的给药途径来确定，而非其自身的给药途径。

PDE计算与报告

2026年4月21日
207