在共线生产中,如何评估其他产品的PDE(每日允许暴露量)对本产品的影响?

PDE计算与报告
2026年4月21日

PDE(每日允许暴露量)评估是为整体质量风险控制服务的。在共线生产评估中,影响是相互的,需要评估A产品对B、C的影响,也要评估B、C对A的影响。

评估某一残留物时,其PDE应基于后续产品的给药途径来确定,而非其自身的给药途径。例如,上一个产品是口服溶液,下一个产品是注射剂,那么在评估口服溶液对注射剂的残留影响时,应使用注射途径的PDE。这意味着一个产品可能需要计算出针对不同给药途径的多个PDE值,再分别进行后续的风险评估和风险控制。

总之,PDE是共线风险评估中的重要参数,但非唯一决定性因素,还需综合考虑其他因素。

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