常见问答

化妆品新原料申报流程与要求

解锁化妆品新原料申报更多细节
查看
新化学物质申报登记指南

新化学物质申报登记要求解析
查看
欧盟碳边境调节机制CBAM

把握绿色贸易壁垒的机遇与挑战
查看

为什么尽早进行基于HBEL计算的清洁验证比事后回顾性评估更高效？

尽早进行基于HBEL计算的清洁验证能够帮助药企以更低的成本、更小的风险满足监管要求。初次清洁验证只需建立基于毒理学数据的HBEL（PDE）数值和MACO限度，设计针对性的清洁工艺与分析方法，并在最差条件下完成有限批次的验证即可。

PDE计算与报告

2026年6月2日
99
清洁验证中HBEL与MACO之间有什么关系？

在清洁验证的工艺设计和开发阶段，HBEL是计算最大允许残留总量（MACO）的基础。企业需要首先通过毒理学数据评估出目标物质的HBEL（即PDE/ADE值），然后将该数值代入公式，结合下一批次产品的生产批量、最大日服用剂量以及共线设备接触面积等参数，进一步计算出具体的MACO限度。

PDE计算与报告

2026年6月2日
1607
清洁验证中的HBEL是什么意思？

在药企清洁验证中，HBEL（Health-Based Exposure Limits）是指“基于健康的暴露限度”。它的可接受标准通常表示为每日允许暴露量（PDE）或每日可接受暴露量（ADE），单位为 mg/天。HBEL值是由具备专业资质的毒理学家等根据体重以及不同的调整因子估算得出的。

PDE计算与报告

2026年6月2日
1955
外泌体产品进行美国DMF备案时，有哪些关键点需注意？

作为新兴生物制品，外泌体在进行FDA Type II DMF备案时具有一定的特殊性。以下是备案过程中需重点关注的几个方面：外泌体的表征相关、生产工艺描述、质量控制策略、包材选择与稳定性研究等。

美国DMF备案登记

2026年4月23日
371
外泌体产品进行美国DMF备案时，需要提交哪些关键材料？

外泌体产品进行美国DMF备案时，属于FDA Type II DMF备案，其递交的文件结构主要包括一系列详细的技术文件，例如：11-forms、12-cover-letters、13-administrative-information、112-other-correspondence、114-labeling、us-regional、32s1-gen-info、32s2-manuf、32s3-charac、32s4-contr-drug-sub、32s5-ref-stand、32s6-cont-closure-sys、32s7-stab。

美国DMF备案登记

2026年4月23日
407
外泌体企业如何进行美国DMF备案？是否需要指定代理？

对于非美国境内的外泌体企业，FDA强烈建议指定一名美国当地代理（US agent）来负责美国DMF备案的相关工作。这位美国代理将扮演至关重要的角色，具体职责包括：作为FDA与企业之间的官方联络人，处理所有备案事务；负责DMF文件的准备、递交以及后续的更新维护，确保文件始终符合最新法规要求。

美国DMF备案登记

2026年4月23日
1371
外泌体产品为何需要进行美国DMF备案？

外泌体产品通过美国DMF备案，企业可以证明其生产工艺和质量控制体系（CMC）符合美国FDA标准，从而确保产品合规进入国际市场，并能显著缩短产品上市周期。

美国DMF备案登记

2026年4月23日
1703
之前已提交的美国DMF文件是否需要转换为e-CTD格式？

FDA并未强制要求将之前已提交的美国DMF备案文件转换为e-CTD格式。DMF持有人可以自愿选择通过电子提交通道（ESG）重新提交转化后的e-CTD格式文件。

美国DMF备案登记

2026年4月23日
373
如何查询美国DMF备案的登记号和状态？

通过行政审评并收到确认函后，DMF持有人会获得美国DMF备案登记号。然而，该登记号并不能立即在FDA官网上查询到。FDA通常每季度更新一次DMF列表，因此需要等待下一次更新后，才能在FDA官网上查询到该DMF号的“激活”（A）状态。

美国DMF备案登记

2026年4月23日
282
什么情况下美国DMF备案会被关闭？

美国DMF备案的关闭可能由两种情况引起：一是DMF持有人主动要求关闭；二是因为FDA无法确定该DMF是否有效。在后一种情况下，FDA会通知持有人或代理人需要更新DMF。

美国DMF备案登记

2026年4月23日
137