定期审查PDE/OEL评估报告具有明确的指南和行业依据。EMA在相关Q&A文件中指出，HBEL应基于所有可获得数据建立，其依据需要定期审查并考虑新的相关数据；国家药监局食品药品审核查验中心发布的《药品共线生产质量风险管理指南》也要求相关残留限度标准在产品生命周期内进行定期评估。此外，国内首个《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准和ISPE Risk-MaPP指南同样强调周期性审查的重要性，以持续确认暴露限值的科学合理性。
PDE/OEL定期再评估有哪些法规和指南依据？
2026年8月26日
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