是否需要更新PDE/OEL评估报告，应重点关注原评估所依据的信息是否发生实质变化。典型触发因素包括新的毒理学数据公开、新剂型或新适应症获批、药物警戒发现新的安全性信号、遗传毒性评估结论变化、官方PDE或OEL推荐值更新，以及PDE推导方法学进步。这些变化都可能影响PoD选择、不确定因子取值或最终暴露限值，因此企业应建立持续监测和定期复核机制。
哪些变化将导致PDE/OEL需要重新评估？
2026年8月26日
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