不建议将PDE/OEL评估报告视为可以永久沿用的静态文件。从毒理学专业视角看，即使一份PDE/OEL报告在过去数年间一直沿用，也并不意味着其结论在当前依然充分可靠—— PDE评估的本质，是对截至某个时间节点可获得的所有毒理学数据和临床数据进行综合研判后得出一个可能的安全阈值。随着时间推移，新的非临床研究和文献数据可能陆续发表，临床用药经验和安全性数据也会不断积累，同时，毒理学评价方法和监管科学也在持续发展。这意味着，PDE/OEL评估的结论天然带有“时效性”。
PDE/OEL评估报告完成后可以长期不更新吗？
2026年8月26日
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