PDE（每日允许暴露量）的核心应用场景有哪些？

PDE（每日允许暴露量）的核心应用场景主要有以下4种：

清洁验证限度的制定：用于计算共线生产设备中，上一产品残留对下一产品造成交叉污染的可接受限度（基于健康的暴露限度，HBEL）。

杂质与残留溶剂限度设定：为原料药、制剂中工艺杂质、降解产物及残留溶剂建立基于毒理学的允许限度，是落实ICH Q3指南合规的关键。

共线生产风险评估：为多产品共线生产可行性评估提供毒理学安全依据。

医疗器械可沥滤物评估：评估医疗器械在使用过程中释放的化学物质对患者的长期安全风险。