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【2015-11-16】德国BfR风险评估建议书

德国《食品、日用品和饲料法典》LFGB是德国联邦法中涵盖食品、饲料和日用品安全的基本法。该法规使用范围除食品和饲料外，几乎涵盖了所有可能影响人类健康的日常生活用品，包括食品接触产品、化妆品包装容器、口腔和身体护理用品、预期较长时间与人体接触的用品、家用清洁和护理用品等。以LFGB为法律依据，政府主管部门分别在各自的职权范围内制定了一系列实施LFGB的具体法规条例，其中涉及食品接触材料的为德国日用品法BedGgstV。该法规涉及的食品接触材料有塑料、再生纤维素膜和陶瓷，以及橡胶奶嘴，实质上是对欧盟食品接触材料法规的转换。在国家层面的立法外，德国联邦风险评估研究所(BfR)对食品接触材料安全进行了大量研究，发表了一系列“建议书”。尽管BfR建议书本身并非法律文件，由于其设计诸多尚未立法的材料和制品，为实施法规、防范风险提供了具体措施和指标，被欧盟和其他成员国视为德国法规体系的有机部分，甚至当缺乏欧盟或本国法规时，以德国BfR建议书为管控参考依据。

欧盟食品接触材料认证标准

2015年11月16日

包材

【2015-11-16】CSPI宣称FDA食品配料审批程序违法

根据美国公共利益科学中心（Center for Science in the Public Interest，CSPI）、消费者联盟（Consumers Union）、美国环境工作组（Environmental Working Group）和自然资源保护委员会（Natural Resources Defense Council，NRDC）的调查，消费者正暴露在潜在的危险化学品中，这些化学品仅仅是被行业自己认证为可安全用于食品，但几乎或完全没有经过FDA的详细审查。在今天提交的一份80页的监管评论中，这四家组织指出FDA确定何种物质是一般公认安全（GRAS）的程序违反了1958年的一项法律，该法律要求FDA在配料用于食品之前对其是否安全进行监督。这项法律指出，FDA不必要求那些已经长期用于食品或科学家公认安全的物质进行售前检测。但是在1997年该机构启动的一个规则制定（不过一直未完成）中，FDA削弱了GRAS认定的标准并打算将那些组织所说的违法程序（即有食品行业自身秘密进行GRAS认证）永久化。 CSPI监管事务律师Laura MacCleery说：“国会明智地打算让某些已经广泛应用的常见配料（如醋和小苏打）免于为食品添加剂所做的售前检测。但FDA已经允许企业彻底滥用这一有限豁免并对监管者和公众隐瞒新型食用化学品的使用情况。”NRDC健康项目的负责人Erik D. Olson说：“FDA的职责是确保食品供应的安全性；在保护我们的健康方面它做的还远远不够——至少不能将食品中成千上万化学品安全性的决定权交给食品行业。” 如果FDA对某些成分提出质疑，生产商可以撤销它们的GRAS公告。但这并不能阻止其他企业继续在食品中使用。表没食子儿茶素-3-没食子酸酯就是这样一种化学物质，尽管生产商已经服从判决并两次撤销了GRAS公告以回应FDA的质疑，但其仍被用于饮料中。在FDA表达了关注之后，一家日本企业撤销了神经递质γ-氨基丁酸（茶氨酸，）的GRAS公告。然而，NRDC仍然在瓶装茶饮料和营养棒中检测出了GABA。 Maricel V. Maffini是2014年NRDC一篇关于GRAS体系问题的重要报告的共同作者。他说：“GRAS的漏洞使食品行业拥有了优势。如果FDA要求提供额外的或更多毒理学或暴露剂量信息，企业可能会选择撤销GRAS公告，从而有效地令机构束手无策。”FDA还允许化学品生产商的贸易协会——美国食品香料与萃取物制造商协会（Flavor and Extract Manufacturers Association，FEMA）进行GRAS认证。比如，仅仅因为一家公司声称其具有“青瓜风味”，FEMA就认定反-6-辛烯醛为一般公认安全。当去年CSPI和NRDC要求FEMA出具关于反-6-辛烯醛及其他三种被其认定为GRAS的化学物质的相关数据时，FEMA并不能提供任何已发布的安全数据。 MacCleery说：“对于一家联邦机构来说，将其监管工作全部外包给以维护成员公司商业利益为目的的商业团体实在是太不寻常了。这一过程无法激发消费者对这些化学物质的信心，这也肯定不是当初国会将新型和未经充分测试的食品添加剂的上市批准权交给FDA时所希望的。” 即使科学文献对化学品提出安全疑问， FEMA还是宣称这些化学品是“一般公认安全”的。在加州，邻苯酚被认为是致癌物，但是FEMA还是把该物质判定为“一般公认安全”。另一个用作调味品的化学物质(E,E)-2,4-己二烯醛，也是“一般公认安全”，但是这种物质却被国际癌症研究中心认定为“可能致癌”的。环境工作小组（EWG）研究总监Renee Sharp称：“FDA必须对那些在食品中使用的化学物质加强管理监督,特别是那些存在安全问题的。任何安全检测必须基于公开有效的科学数据，而不是那些“专家”小组的意见，这些专家小组很有可能和食品添加剂法规之间存在利益冲突。” 同样也是这个贸易协会将新型化学性风味改良剂认证为“一般公认安全”，虽然制造商只把这些化学物质在配料表中描述为“人工香精”，而这些改良剂甚至没有任何风味。这些化学物质也许能被证明是有益的，可以让食品制造商在某些食品中少加一些盐或者糖。但是公司在某些情况下可以在食品和饮料中添加这些物质，而且不需要向FDA提供任何相关的信息来评估该物质是否安全。消费者联盟高级研究员Michael Hansen称：“任何通过新的科学技术生产的食品添加成分，包括纳米材料，都应该要在投入市场之前进项安全评测，并且应该断然拒绝其“一般公认安全”认证。” 通过纳米技术生产的配料可以在没有FDA监管的情况下直接用于食品中，但这种微小的纳米原料具有一些对人体影响未知的新特性。FDA发布的行业指导文件中指出纳米材料是不符合“一般公认安全”的，但是该指导文件并非是强制性的。食品供应中还有一个

美国食品接触材料FDA认证要求

2015年11月16日

化学

环保部发布2015年第14批拟批准的新化学物质环境管理登记证

根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7号令），环保部于近日对德司达(上海)贸易有限公司等17家单位的14份新化学物质常规申报资料进行了审查，拟批准公示，公示时间为2015年11月13日至11月15日。拟批准的14份登记证详情如下：

新化学物质申报登记指南

2015年11月16日

化学

台湾新化学物质登录缓冲期申请即将截止

目前台湾的新化学物质登录工作由两部法规进行管理，一部是《毒性化学物质管理法》（TCSCA，简称毒管法）下的《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》，该法规于2014年12月11日起正式实施；另外一部是《职业安全卫生法》（OSHA，简称职安法）下的《新化学物质登记管理办法》，实施日期是2015年1月1日。这两部法规要求台湾化学品企业在开展生产或进口活动之前向官方（环保署和劳动部）申请登录化学物质数据，违反者将面临高额罚款、停工停业或者退运出口等处罚。

2015年11月13日

化学

过了11.11, 还记得1.1吗? 台湾地区新化学物质登录缓冲期申请即将截止

目前台湾地区的新化学物质登录工作由两部法规进行管理，一部是《毒性化学物质管理法》（TCSCA，简称毒管法）下的《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》，该法规于2014年12月11日起正式实施；另外一部是《职业安全卫生法》（OSHA，简称职安法）下的《新化学物质登记管理办法》，实施日期是2015年1月1日。这两部法规要求台湾地区化学品企业在开展生产或进口活动之前向主管部门（“环保署”和“劳动部”）申请登录化学物质数据，违反者将面临高额罚款、停工停业或者退运出口等处罚。

2015年11月13日

化学

韩国K-REACH现有物质及有毒禁限用物质增补名录

韩国环境部MOE于近日再次更新一批现有物质及有毒禁限用物质名录，共新增29个现有物质，10个有毒及禁限用物质。新增物质名录已经可以在NCIS系统(http://ncis.nier.go.kr/main/Main.jsp)中免费查询。此次新增的现有物质由原TCCA（有毒化学物质控制法案）下新物质完成注册满3年后自动转变而成。

韩国K-REACH注册流程与要求

2015年11月11日

化学

韩国K-REACH修订并实施部分注册豁免申请信息要求

K-REACH部长令于10月30日发布了修订版，并于发布之日起正式实施。为减轻企业应对K-REACH的负担，韩国官方MOE于7月10号公布了修订草案并征求意见，瑞欧提醒相关企业，在K-REACH合规应对时，须注意以下几点。

韩国K-REACH注册流程与要求

2015年11月9日

化学

ECHA要求注册者在提交测试提案时须说明是否已考虑替代方法

为进一步确保动物试验作为数据获取的最后手段，欧洲化学品管理署（ECHA）要求注册者在提交新的脊椎动物测试提案时，须同时提供其他信息。此前，欧洲监察使对于ECHA在评估测试提案中的作用提出了质疑。

欧盟REACH注册/认证

2015年11月6日

化学

环保部发布《危险化学品环境管理登记办法》(22号令)及其配套文件的修订征求意见稿

10月19日，中国环保部发布《危险化学品环境管理登记办法》（22号令）及其配套文件的修订征求意见稿。该《办法》于2012年审议通过，自2013年3月1日施行以来，各地环保部门根据本行政区危险化学品生产使用实际情况逐步开展了登记工作。环保部根据国务院简政放权的整体要求，结合各地登记工作过程中的经验，对该《办法》及其配套文件进行了修订，现向各有关单位征求意见，意见反馈截止期为2015年11月30日前。

其他化学品法规

2015年11月5日

化学

欧盟化学品管理署2020计划解读

11月2日杭州瑞欧科技有限公司第七届全球法规事务2015年度峰会在西溪宾馆顺利召开，欧洲化学品管理署（ECHA）卷宗递交及PIC组负责人Kevin Pollard先生受邀就EU REACH的现状及法规合规等问题进行介绍和解答。杭州瑞欧科技有限公司的技术主管郭女士就下游物品相关的法规和REACH法规下SVHC物质更新情况与Kevin Pollard先生进行了深入的沟通和讨论。

欧盟REACH注册/认证

2015年11月3日

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