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人类临床数据可以用于PDE评估和PDE计算吗?依据在哪?又有何优势?
每日允许暴露量(PDE)作为基于健康的暴露限度(HBEL)的普遍接受标准,目前已经广泛应用于药品共线生产的评估管理以及原料药、制剂杂质的质量控制中,化学物质(药物主成分或其杂质)的PDE评估和计算逐渐受到更多关注。
PDE计算与报告
2024年7月10日
《包装 危险货物运输包装 试验方法》公开征求意见,提醒进出口企业关注
​近日全国包装标准化技术委员会发函,对《包装 危险货物运输包装 试验方法》(征求意见稿)推荐性国家标准公开征求意见,截止日期为2024年8月24日。新国标采用了国际标准ISO 16495:2022《包装 危险货物运输包装 试验方法》,试验内容遵循《联合国建议书》第23修订版。
危险货物运输合规指南
2024年7月9日
最新《清洁验证技术指南(征求意见稿)》拟规范PDE报告等清洁验证细节
7月4日,药品审核查验中心(CFDI)发布《清洁验证技术指南(征求意见稿)》,该意见稿中明确了清洁验证的总体原则、 方法及清洁验证核心理念,并指出基于健康的暴露限度(HBEL)等的毒性学计算方法更为科学合理,越来越多的行业组织推荐使用基于毒理学数据建立的清洁限度标准。
PDE计算与报告
2024年7月9日
《中国气候变化蓝皮书(2024)》正式发布:我国区域生态气候状况趋好
7月4日,中国气象局发布《中国气候变化蓝皮书(2024)》,从大气圈、水圈、冰冻圈、生物圈和气候变化驱动因子等方面集中呈现我国及全球气候变化状态的最新监测信息。
碳中和碳达峰
2024年7月9日
2024中国化妆品重点合规动态之6月回顾:北京市鼓励企业提交完整版安评
2024中国化妆品重点合规动态之6月回顾:9种新原料完成备案;《化妆品安全性评价程序和方法》废止;广东药监通报6批次不合格化妆品;北京市药监局鼓励企业提交完整版安评。
中国化妆品行业法规动态
2024年7月5日
这类产品碳足迹证书将被注销或撤销!国家认监委通知本月15日前及时处理
7月2日,国家认监委秘书处发布关于清理规范直接涉碳类备案认证规则的通知。对不属于直接涉碳类认证规则备案范围的,认证机构应当注销备案规则,并对已发出的相关证书作出注销或撤销处理。
产品碳足迹核算及标准 碳中和碳达峰
2024年7月5日
欧盟POPs法规修订:得克隆拟被纳入管控物质清单,未来将影响多个行业
2024年6月26日,欧委会针对欧盟POPs法规 (EU) 2019/1021的修订草案发起了公众咨询,该草案提议将得克隆(Dechlorane Plus)列入POPs法规附件I进行管控。若提案通过,德克隆将被纳入欧盟POPs法规,POPs附件I管控物质清单也将增加至30项。
欧盟REACH注册/认证
2024年7月5日
台湾地区PEC标准登录经验分享(四):物质制造或输入吨位量问题汇总
在台湾地区PEC标准登录经验分享专栏中,我们分别介绍了什么是CMR物质、如何进行登录、哪些物质/物品可以豁免登录、如何高效准备登录资料几大主题,本期我们汇总了一些PEC标准登录的常见问题与大家分享。
台湾地区新/既有化学物质登录
2024年7月5日
《食品接触用油墨符合性声明要求》团体标准意见稿解读:如何编写和使用?
为了帮助供应链上下游更好地理解食品接触材料及制品用油墨的符合性声明的要求,以及指导行业做好食品接触材料及制品用油墨的合规和安全评估工作,中国食品工业协会发布了《食品接触用油墨符合性声明要求》的征求意见稿并广泛征集意见。
中国食品接触材料要求
2024年7月3日
中国台湾化妆品法规自7月起将迎结构性调整:特定用途化妆品登记制度有变
​2024年6月26日,中国台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)发布《应完成产品登录之化妆品种类》,规定,除免办理工厂登记的化妆品制造场所生产的固态手工香皂外的化妆品,都需要进行产品登录,自2024年7月1日生效。此文件的发布意味着特定用途化妆品查验登记制度的废除。
中国化妆品行业法规动态
2024年7月3日