重磅!美国新修订食品接触材料相关的食品添加剂法规

美国食品接触材料
2022年6月6日

美国食品添加剂法规主要包括直接食品添加剂、次级直接食品添加剂和间接食品添加剂三部分内容。其中间接食品添加剂指的就是食品接触物质(FCS),它包括在生产、制造、包装、加工、储存、运输或盛装食品等过程中所使用材料中的组分,而这些物质本身并不在食品中产生任何技术效果。

2022年5月19日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一项新规——食品添加剂法规(21CFR-Title21)的内容进行修订,移除了25种先前授权的用作(间接)食品添加剂的邻苯二甲酸酯类物质,这项新规于2022年5月20日正式生效;同时在2022年6月21日之前,利益相关者可以以电子或纸质的方式提交反对意见及其理由,并要求对最终规定举行听证会。

下面我们从间接食品添加剂章节(Part175~178)角度出发,对其新修订内容进行总结。以下列出的物质均是FDA(美国食品药品管理局)从现有的授权清单中移除的邻苯二甲酸酯类物质,也就是说这些物质今后将不再符合美国食品添加剂法规的要求,不能使用在美国的食品接触材料和制品中。

相关厂商可以根据以下修订内容对自己产品进行自检,以确保出口到美国的食品接触材料及制品满足对应的食品添加剂法规的要求。

PART 175. 间接食品添加剂:粘合剂和涂料组分

§ 175.105 粘合剂

在允许作为粘合剂组分的(c)(5)表格中删除以下18种邻苯二甲酸类物质:

  • Butyl benzyl phthalate 邻苯二甲酸丁基苄酯

  • Butyldecyl phthalate 邻苯二甲酸正丁基正癸酯

  • Butyloctyl phthalate 邻苯二甲酸正丁异辛酯

  • Butyl phthalate butyl glycolate 邻苯二甲酸丁酯乙醇酸丁酯

  • Di(butoxyethyl) phthalate 邻苯二甲酸二丁氧基乙酯

  • Dibutyl phthalate 邻苯二甲酸二丁酯

  • Di(2-ethylhexyl) hexahydrophthalate 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)六氢酯

  • Diethyl phthalate 邻苯二甲酸二乙酯

  • Dihexyl phthalate 邻苯二甲酸二己酯

  • Dihydroabietylphthalate 邻苯二甲酸二氢枞酯

  • Diisobutyl phthalate 邻苯二甲酸二异丁酯

  • Diisooctyl phthalate 邻苯二甲酸二异辛酯

  • Dimethyl phthalate 邻苯二甲酸二甲酯

  • Dioctyl phthalate 邻苯二甲酸二辛酯

  • Diphenyl phthalate 邻苯二甲酸二苯酯

  • Ethyl phthalyl ethyl glycolate 乙基邻苯二甲酰乙醇酸乙酯

  • Methyl phthalyl ethyl glycolat 邻苯二甲酰乙醇酸甲酯

  • Octyldecyl phthalate 邻苯二甲酸辛基酯

§ 175.300 树脂和聚合物涂料

(1)删除 (b)(3)(viii)(b)部分中可以作为环氧涂料的催化剂或交联剂使用的 Dibutyl phthalate 邻苯二甲酸二丁酯;

(2)删除第 (b)(3)(xxiv)中作为涂料增塑剂使用的以下物质:

  • Butyl phthalyl butyl glycolate 邻苯二甲酸丁酯乙醇酸丁酯

  • Diethyl phthalate 邻苯二甲酸二乙酯

  • Diisooctyl phthalate 邻苯二甲酸二异辛酯

  • Ethyl phthalyl ethyl glycolate 乙基邻苯二甲酰乙醇酸乙酯 

§ 175.320 用于聚烯烃薄膜的树脂和聚合物涂层

对该章节下(b)(3)(ii)规定的可作为聚烯烃薄膜涂层的增塑剂进行修订,移除了以下3种物质

  • Butyl phthalyl butyl glycolate 邻苯二甲酸丁酯乙醇酸丁酯

  • Diethyl phthalate 邻苯二甲酸二乙酯

  • Ethyl phthalyl ethyl glycolate 乙基邻苯二甲酰乙醇酸乙酯 

PART 176. 间接食品添加剂:纸和纸板组分

§ 176.170 接触水性和油性食品的纸和纸板的组分

在该章节(b)(2)中列出的可以作为接触水性和油性食品的纸和纸板的清单中删除了以下物质:

  • Butyl benzyl phthalate 邻苯二甲酸丁基苄基

  • Dibutyl phthalate 邻苯二甲酸二丁酯 

§ 176.180 接触干性食品的纸和纸板组分

在接触干性食品的纸和纸板组分清单中删除了 Butyl benzyl phthalate 邻苯二甲酸丁基苄基 

§ 176.300 杀粘菌剂

从(d)段中移除了可以作为制备杀粘菌剂助剂使用的3种物质:

  • Dibutyl phthalate 邻苯二甲酸二正丁酯

  • Didecyl phthalate 邻苯二甲酸二癸酯 

  • Dodecyl phthalate 邻苯二甲酸十二烷基酯

PART 177. 间接食品添加剂:聚合物

§ 177.1010 丙烯酸和改性丙烯酸塑料,半刚性和刚性

删除了半刚性、刚性丙烯酸和改性丙烯酸塑料可以添加的(a)(8)杂项材料中的 Dimethyl phthalate 邻苯二甲酸二甲酯

§ 177.1200 玻璃纸

删除了(c)段中玻璃纸可使用物质清单的以下5种物质:

  • Castor oil phthalate with adipic acid and fumaric acid-diethylene glycol polyester 蓖麻油与脂肪酸、二甘醇和反丁烯二酸邻苯二甲基酐的聚合物

  • Castor oil phthalate, hydrogenated 氢化蓖麻油邻苯二甲酸酯

  • Dibutyl phthalate 邻苯二甲酸二正丁酯

  • Diisobutyl phthalate 邻苯二甲酸二异丁酯

  • Dimethyl cyclohexyl phthalate 邻苯二甲酸二甲基环己酯

§ 177.1460 模塑制品中的三聚氰胺-甲醛树脂

删除了(b)段中可以作为辅料使用的 Dioctyl phthalate 邻苯二甲酸二辛酯 

§ 177.1590 聚酯弹性体

移除了(a) 段中可以作为聚酯弹性体单体之一的 Dimethyl ortho-phthalate 邻苯二甲酸二甲酯 

§ 177.2420 交联的聚酯树脂

删除了3种该章节下可以作为树脂合成中所用抑制剂、促进剂和催化剂的溶剂:

  • Butyl benzyl phthalate 邻苯二甲酸丁基苄酯

  • Dibutyl phthalate 邻苯二甲酸二正丁酯

  • Dimethyl phthalate 邻苯二甲酸二甲酯

§ 177.2600 重复使用的橡胶制品

(1)删除了可作为 (c)(4)(ii)(b) 硫化加速剂的Diphenylguanidine phthalate

(2)删除了(c)(4)(iv)增塑剂用途下的以下5种物质:

  • n-Amyl n-decyl phthalate 邻苯二甲酸癸酯戊酯

  • Dibutyl phthalate 邻苯二甲酸二正丁酯

  • Didecyl phthalate 邻苯二甲酸二癸酯

  • Dioctyl phthalate 邻苯二甲酸二辛酯

  • n-Octyl n-decyl phthalate

PART 178. 间接食品添加剂:添加剂,生产助剂和消毒剂

§ 178.3740 聚合物中的增塑剂

删除了聚合物可使用的增塑剂清单中列出的以下物质:

  • Butylbenzyl phthalate 邻苯二甲酸丁基苄酯

  • Dihexyl phthalate 邻苯二甲酸二己酯

  • Diphenyl phthalate 邻苯二甲酸二苯酯

§ 178.3910 用于制造金属制品的表面润滑剂

删除了可作为金属箔或片材的表面润滑剂使用的 Diethyl phthalate 邻苯二甲酸二乙酯 

瑞欧提醒您:

如果您的产品是作为食品接触用途且其中添加了邻苯二甲酸酯类物质的话,您应当重新对产品进入美国市场前的合规性进行审查:

(1) 如果您使用的物质是被列入修订后的添加剂法规(Part175~178)、前批准物质(Part 181)或一般认为安全的物质(GRAS,Part182~186等)且使用要求分别符合对应法规中的要求时,那么该物质仍可以按照对应的要求继续使用。

(2) 如果您使用了以上25种物质且不符合(1)中描述的要求时,就需要将其替换为法规中允许使用的其他物质。

 新闻来源:美国食品药品管理局

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