EFSA筛查塑料食品接触材料中的SVHC：三聚氰胺可能需要重新评估

近日，欧洲食品安全局（EFSA）发布了一份关于塑料食品接触材料中高关注度物质（SVHC）的技术报告。在欧盟塑料食品接触材料法规（EU）No 10/2011的授权物质清单中识别出23种SVHC；经分步筛查，三聚氰胺成为本次筛查中唯一被识别为可能需要重新评估的物质，首要评估终点为生殖毒性。

本次筛查排序工作旨在依据最新科学证据，判断现有安全评估是否需要更新，EFSA同时强调，识别出该物质存在重新评估的必要性，并不代表该物质当前的使用会对人体健康构成风险。

背景：列入SVHC候选清单≠食品接触用途被禁

根据欧盟REACH法规（EC）No 1907/2006，物质可因致癌性、致突变性、生殖毒性、持久性和生物累积性，或其他同等关注程度的危害，被列入SVHC候选清单。

EFSA指出，SVHC识别主要基于物质的危害特性，而食品接触用途的安全评估还需考虑使用方式、向食品迁移的可能性以及消费者暴露水平。因此，列入SVHC候选清单本身，不会直接撤销食品接触用途授权。

主要发现：7种物质进入详细审查

该技术报告以截至2026年4月15日的清单为基础，将包含253个条目的SVHC候选清单与欧盟塑料食品接触材料清单进行比对，判断新增危害信息是否可能影响原有评估结论，为后续重新评估及欧盟食品接触材料法规修订提供优先排序依据。

在上述两份清单中共识别出23种重叠物质，EFSA采用两步筛查方法开展进一步评估：

第一步：排除无需进一步排序的物质。综合考虑危害与经口暴露的相关性、现有迁移和用途限制、预期可忽略的暴露，以及已有或预期的监管措施，排除16种物质。
第二步：比较历史评估与新增毒理学证据。对保留的7种物质，审查原有安全评估及EFSA、欧洲化学品管理局（ECHA）数据库中的补充信息，判断是否出现低于原评估依据的毒性参考点。

进入详细审查的物质包括三聚氰胺、N-甲基吡咯烷酮、硼酸、四硼酸钠、两种二正辛基锡化合物，以及2,2′-亚甲基双（4-甲基-6-叔丁基苯酚）。其中，6种物质的现有信息未显示其原有评估或欧盟清单限制受到挑战。

三聚氰胺生殖毒性新证据触发关注

EFSA在2010年评估中，主要依据泌尿系统毒性，确定三聚氰胺每日耐受摄入量（TDI）为0.2 mg/kg体重/天，作为评价长期每日摄入健康风险的指导值。欧盟随后将三聚氰胺的特定迁移限量（SML）设定为2.5 mg/kg食品，即从材料迁移至食品中的该物质不得超过规定水平。

本次筛查发现，新增动物研究中，与雄性生殖毒性相关的部分参考点低于2010年评估所采用的参考点。尽管相关研究存在局限性和不确定性，这些证据仍使三聚氰胺被识别为可能需要重新评估的物质，初步应聚焦生殖毒性。其健康指导值及迁移限量也可能因此接受进一步审查。

企业合规关注点

目前，三聚氰胺在中、欧、美食品接触用塑料领域均有授权：中国允许其作为PP和POM添加剂，同时允许密胺树脂的使用；对于使用了三聚氰胺的材料及制品中其特定迁移限量（SML）为2.5 mg/kg，婴幼儿专用制品为1 mg/kg。欧盟允许三聚氰胺作为塑料单体、添加剂或聚合物生产助剂，同时SML也是2.5 mg/kg。美国则针对密胺树脂、涂层等用途分别授权，要求符合相应的组成、用量和成品提取限量，未设定统一的三聚氰胺迁移限量。

对密胺树脂餐具及其他相关制品的生产商、进口商和品牌商而言，本次报告提示了后续监管审查的可能性，但也并不意味着现行授权或迁移限量一定会发生变化。企业可关注EFSA后续评估进展，以及欧盟委员会是否提出授权条件或迁移限量修订。若未来评估结果推动限量调整，企业可能需要重新核查配方、生产工艺、迁移测试及供应链文件。

参考链接

评估报告：https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.2903/sp.efsa.2026.EN-10321

食品包装论坛：https://foodpackagingforum.org/news/efsa-identifies-melamine-for-possible-reassessment-in-plastic-food-contact-materials