美国食品接触通告申请(FCN)介绍及申请流程简析

美国食品接触材料
2023年4月19日

上一篇中,我们跟大家分享了美国食品接触材料法规体系,了解到出口至美国市场的食品接触物质需先判定是否为美国FDA监管食品接触物质(FCS),否则将被视为新的食品接触物质或用途。而食品接触通告申请(FCN)则是新食品接触物质必须跨过的门槛,本篇将为大家重点介绍FCN的要求和申请流程。

美国食品接触通告申请(FCN)介绍

  • FCN背景介绍

1958年,《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C)通过修订,增加了第409条,该条规定新的食品添加须得到FDA批准后才可能用于食品中。

为了满足这一要求,FDA制定了一个申请程序,通过该程序个人可以向FDA申请批准新的食品添加剂。所有预期迁移进食品中的食品接触物质都需要获得批准。

1997年,《食品和药品管理现代化法案》(Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA) 修订了FD&C第409条,建立了一个食品接触通知程序(FCN)取代了先前的申请程序,以便更快地审查食品接触物质。

2000年1月18日,该机构开始受理新的食品接触通告(FCN)申请,并在2000年7月FDA为FCN审批程序公布了相关法规(草案)。该法规于2002年5月最终确定,并编入21 CFR第170.100-106部分。

  • FCN特点

GRAS物质及法规豁免监管(TOR)清单对所有生产商都是有效的。FCN与此不同,FD&C第409(h)(1)(c)条规定,FCN仅对通告中认定的制造商和物质有效,只有FCN中所确定的生产商或供应商才可以依据规范使用或销售该物质。

因此对于同样的产品,即便是有生产商已经取得FDA批准,其他同行生产同样的产品也需要重新申请FCN。

  • 谁可以申请FCN?

任何人都可以向FDA提交食品接触通告。

尽管FD&C中指的是制造商或供应商,但FDA对“供应商”一词做了更宽泛的解释,包括先前根据食品添加剂申请程序要求授权的人员。这确保了向FCN程序过渡时没有任何人被排除在外。

  • FCN申请情况分析

FCN的技术评审期为 120 天,如果没有安全性问题,那么120天内FCN将会自动生效。

FDA随后会发送一封确认函给申报者以确认生效日期。生效的FCN会在FDA的网站上公布出来。

由于FCN审批程序具有高效性,快速的特点,并且即便同一种物质,生产商不同都需要申请FCN。因此,美国每年批准的有效FCN数量远远高于中国和欧盟每年新物质批准个数。

下图为近7年中国、欧盟、美国食品接触物质新品种批准情况。

2016-2022年中欧美批准的新物质数量比较

2016-2022年中欧美批准的新物质数量比较

美国食品接触通告(FCN)申请

  • 申请流程

申请人将卷宗提交到食品添加剂安全办公室后,FDA会为其分配FCN号,并将资料发送给评估小组。评估小组受理FCN的前三周内进行第一阶段评审会议,审查数据及信息的完整性。

如果提交信息完整,申请者会收到FDA的确认函,该确认函上的日期即 120 天FCN评审期开始的时间,标志着进入了第二阶段评审。

如果在“第二阶段”审查期间没有任何问题,FCN将在 120 天内自动生效,消费者安全专员将向申请人发送确认生效日期的信函。

FCN申请流程图

FCN申请流程图

  • 申报资料要求

为了说明申报物质的安全性,向FDA提交食品接触通告(FCN)时需要准备完整的数据及相关信息,包括理化数据、迁移评估、毒理学评估和环境评估。

具体的数据要求在FDA发布的form3480中列出,依次为以下九个方面。

申请资料要求

申请资料要求

参考资料

化学指南:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-preparation-premarket-submissions-food-contact-substances-chemistry

毒理学指南:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-preparation-food-contact-notifications-food-contact-substances-toxicology

环境指南:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-preparing-claim-categorical-exclusion-or-environmental-assessment-submission-cfsan

相关阅读:

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