美国FDA再生塑料注册应如何合规申请?

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2022年11月14日

可持续发展已然成为当今世界的焦点话题,这也不断促使包材厂商和塑料制造商使用再生塑料来响应可持续发展的倡议。与此同时,再生塑料的安全性也引起了各界的广泛关注。

美国,作为食品接触再生塑料安全评估的先驱之一,建立了再生塑料应用于食品接触领域的安全评估体系,并给企业提供指南和官方渠道来评估其再生工艺的适用性和安全性。

今天,我们就一起来了解一下美国再生塑料法规监管情况,以及美国再生塑料如何注册等问题!

美国再生塑料法规及监管

在美国,食品接触再生塑料的监管由美国食品药品管理局(FDA)负责。

食品接触再生塑料的法规要求与原生食品接触塑料的要求相同,即再生塑料也需要符合《联邦食品、药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》和《联邦规章法典》第21章(21CFR)下的要求。

《联邦规章法典》(21CFR)原则上允许再生塑料用于食品包装,FDA还发布了相应的关于回收过程评估的行业指南。因此,再生塑料相关企业可自愿向FDA提交对其再生工艺评估的申请。

美国FDA再生塑料企业合规实操

根据美国法规,FDA并没有强制要求企业对其再生塑料的回收过程进行认证,然而为了在美国市场更具竞争力,不少企业仍然主动向FDA提交了再生塑料认证申请。

企业在提交卷宗资料后,FDA会对整个回收工艺进行评估。如果FDA认为通过该再生工艺生产的再生塑料是安全的,则会向申请人出具无异议函(NOL: No Objection Letter)。

美国FDA再生塑料企业合规实操,可大致总结为两种常见情况。 

第一种:

企业建立了自己的再生塑料回收工艺,如前所述,在这种情况下,企业可开展FDA再生塑料注册,需要通过开展挑战性实验以证明其再生工艺的去污效率。评估通过后,FDA将向申请人签发无异议函(NOL)。

第二种:

一些有前瞻性的设备制造商已经获得了FDA的无异议函(NOL),企业购买其经过FDA再生塑料认证的再生工艺设备,并按照无异议函(NOL)中描述的再生工艺和预期使用条件生产再生塑料。

在这种情况下,企业从设备制造商获得了次授权。由于其再生工艺已经通过FDA评估,因此获得次授权的企业无需向FDA获取以他们名义签发新的无异议函(NOL)

此外,企业可以向FDA进行预通知咨询(PNC),让官方就其再生工艺情况给出官方评估意见,并且收到FDA出具的预通知咨询(PNC)回复函,作为向下游客户展示再生工艺适用性的证明文件。

但是,如果企业的再生工艺跟原先工艺有很大程度的不同以至于之前的评估意见不适用于现在的再生工艺流程时,则建议企业开展挑战性实验来证明其再生工艺的去污效率并且进行再生塑料注册。

我们的服务

瑞欧食品接触材料团队可为企业提供美国再生塑料注册服务,包括美国再生塑料申请前的合规分析、申请卷宗制作及提交、与FDA官方进行相关问题的沟通等。同时,我们还可以为采购了那些通过FDA认证的再生工艺设备的企业,提供FDA预通知咨询服务。

除美国再生塑料合规之外,瑞欧科技还可为企业提供欧盟再生塑料注册服务等,企业如果有进一步的疑问,欢迎大家前来咨询!

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