欧盟EFSA发布双酚类物质安全评估新指南：BPA替代物面临更严审查要求

近日，欧洲食品安全局（EFSA）正式发布《除双酚A（BPA）以外的双酚类及其衍生物安全评估数据要求指南》，进一步明确了双酚类物质用于食品接触材料时的安全评估要求。

新指南不仅针对已被认定具有特定危害的双酚类物质，还建议将尚未被归类为有害物质的双酚及其衍生物纳入同类评估框架，旨在避免以具有类似健康风险的物质替代BPA。

背景信息

2024年12月，欧盟发布Regulation (EU) 2024/3190，原则上禁止在食品接触材料中使用BPA，并对其他具有特定危害分类的双酚类物质及其衍生物实施限制。

根据该法规，对于按照欧盟CLP法规被统一分类为1A或1B类致癌、致突变、生殖毒性物质，或第1类人体内分泌干扰物的双酚及其衍生物，企业如需在特定食品接触用途下继续使用，应申请相应授权。

为支持上述授权申请，EFSA制定了本次技术指南，明确企业需要提供的科学证据和毒理学数据。

新指南的主要内容

01. 扩大安全评估关注范围：

新指南不仅适用于具有上述危害分类的双酚类物质，还提出，对于尚未被归类为有害物质的双酚及其衍生物，在申请食品接触材料相关授权时，也应参考相同的数据要求开展安全评估。

这一变化反映出欧盟对BPA替代物安全性的关注，强调不能仅凭替代物尚未被认定为有害物质，就认定其具有充分的安全性。

02. 提高低迁移水平下的毒理学数据要求：

传统食品接触材料安全评估通常根据物质迁移水平确定相应的毒理学数据要求。然而，考虑到BPA及部分结构类似物可能在较低暴露水平下产生健康影响，新指南进一步提高了双酚类物质的评估要求。

即使物质迁移量低于0.05 mg/kg食品，申请人仍需提供涵盖免疫毒性、发育与生殖毒性、代谢效应及毒代动力学等方面的数据。对于迁移量超过5 mg/kg食品的物质，还需补充长期毒性和致癌性研究数据。

其中，EFSA推荐采用OECD TG 443扩展一代生殖毒性试验，并结合体内、体外毒代动力学研究，开展更加全面的安全评估。

考虑到部分双酚类物质已有一定的毒理学研究基础，EFSA允许企业综合利用现有动物试验、体外试验、计算毒理学以及交叉参照（Read-across）等资料，通过证据权重法（Weight of Evidence）支持安全性论证。

在具备充分科学依据的情况下，企业也可以对部分数据要求提出合理的豁免说明，从而减少不必要的重复试验。

对相关企业的影响

对于使用双酚类物质生产聚碳酸酯、环氧树脂、食品包装涂层等材料的企业，新指南意味着BPA替代物的安全性评估将面临更高要求。

低迁移量不再意味着可以大幅简化毒理学数据要求。对于拟申请欧盟食品接触用途授权的相关双酚类物质，均需要充分评估免疫毒性、发育与生殖毒性、代谢效应等关键毒理学终点，这些高阶毒理实验会显著增加注册的门槛。

此外，对于已具有一定食品接触用途批准基础的双酚类物质，若未来因危害分类变化而受到Regulation (EU) 2024/3190的限制，企业也可能需要按照新指南准备相关安全性数据，以支持特定用途的授权申请。

展望

此次指南的发布标志着欧盟对双酚类物质的监管正从重点限制BPA，进一步转向对其他双酚及其衍生物开展更加全面的安全评估。

需要注意的是，新指南属于安全评估技术文件，并不意味着所有双酚类替代物的禁令，也不代表所有未被归类为有害物质的双酚均新增了强制授权义务。

但对于计划进入欧盟食品接触材料市场，且涉及相关物质新用途授权的企业而言，提前识别监管要求、完善安全性数据及合理规划替代方案，将成为降低合规风险的重要措施。

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