美国食品接触材料法规体系介绍及FCS进入美国市场前的合规判断

美国食品接触材料法规体系介绍

《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug & Cosmetic Act）（以下简称FD&C）是美国国会在1938年通过的一系列法案的总称，赋予美国食品药品监督管理局（FDA）监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。

在法案的Section. 409(h)(6)中给出食品接触物质定义：“food contact substance” means any substance intended for use as a component of materials used in manufacturing, packing, packaging, transporting, or holding food if such use is not intended to have any technical effect in such food.

即任何用于生产、包装、运输和保存食品的材料中所含的物质成分，且该种物质的预期目的并非对其所接触的食品产生任何技术影响。

属于以下情况的物质并不被视为食品接触物质：

其安全性已经得到普遍认定的物质（Generally Recognized as Safe GRAS)
1958年修订案颁布前已被核准使用的物质（Sanctioned Substance Prior to 1958）

监管机构

在美国，食品接触材料由食品药品监督局（FDA）下的食品安全与营养中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN）负责监管。该中心职责主要是对食品、食品添加剂、膳食补充剂、婴儿配方奶粉、化妆品等的监管。

其中食品添加剂包括：直接食品添加剂，食品加工助剂，间接食品添加剂。这里的间接食品添加剂指的是：不是直接添加到食品中，但是会通过迁移作用而成为食品一部分的物质，即，食品接触物质。

食品安全与营养中心下辖的食品添加剂安全办公室（Office of Food Additive Safety, OFAS）负责食品添加剂相关评估工作，包括：

食品添加剂申请(Food Additive Petition, FAP)
食品接触物质通告(Food Contact Notification, FCN）
一般认为安全物质评估(GRAS notice)
环境评估(Environmental Assessment, EA)

食品接触物质监管机构

法规体系

《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C）作为美国关于食品和药品的基本法，是由美国国会提出，经总统批准后生效的法律文件，整个法案共有 9 章，包括定义、禁止的行为和处罚、食品、药品和机械、化妆品、政府强制力、进口和出口等章节内容。

在Sec. 201，Sec. 301，Sec. 402 、Sec. 409等部分设立了食品包装材料的定义，行政处罚，食品接触物质通告程序等基本要求。

《联邦规章法典》(Code of Federal Regulation, CFR)是美国联邦的法律法规汇编，属于美国政府出版物，法典分为50章，其中第21章涉及食品接触材料，是食品接触材料合规的主要法律依据。

在第21章的174-186部分列出了在法规限制条件内允许使用的食品接触物质以及各类型的食品接触材料需要符合的条件。

美国食品接触物质法规框架

此外，美国FDA还发布了关于食品和药品管理法规和规定的合规性政策指南(Compliance Policy Guides, CPG)。其中涉及生物制剂、设备、药品、食品、化妆品、兽药。对于食品接触材料，该指南对进口镀银餐具和陶瓷、玻璃制品中的铅镉溶出量制定了相关的限量指标要求，并规定了铅和镉溶出量的检测方法。

FCS进入美国市场前的合规判断

美国食品接触材料监管体系相对来说较为完善，法规要求进入美国市场的食品接触物质入市前都需要进行合规工作。由于食品接触材料中的所有物质都有可能由于迁移作用转移到所接触的食品中成为食品的一部分。出于此考虑，美国官方将食品接触物质视为间接食品添加剂。

根据21CFR 174.6（d）和170.39节规定组成食品接触材料物质只有被包括在以下类别里才被允许投放美国市场：

1) 列入联邦规章法典第21章（Code of Federal Regulation, Title 21, 以下简称21 CFR）175,176,177,178以及179.45部分允许使用清单中;

2) 一般认为安全的物质（GRAS）

3) 前批准物质（Prior Sanction）

4) 法规阈值下被豁免监管的物质（TOR）

5) 提交过有效食品接触通告（Food Contact Notification，FCN）

常规判断

21 CFR中174-178部分的正面清单列入了市面上使用的大多数食品接触物质，包括粘合剂和涂层、纸和纸板、聚合物、食品接触制品生产助剂，添加剂等。

清单中明确给出了食品接触物质的化学描述、使用说明和用于食品接触制品中的限量，要求必须完全满足法规中规定的情况才属于合规物质；如果所使用物质未列入清单中或不满足法规中物质要求，则需要进行食品接触通告申请（FCN）。

特殊判断

如果食品接触材料的组成成分不在21CFR中174-178部分允许使用的清单中，可以继续查询一般认为安全的物质（GRAS）；前批准物质（Prior Sanction）；法规阈值下被豁免监管的物质（TOR）清单（需满足日常膳食浓度小于0.5ppb）；或者有效的食品接触通告（FCN）清单。

需要注意的是，21 CFR §170.100规定就某物质的预期使用提交的食品接触通告只对通告中注明的生产商或供应商有效。其他生产商或供应商要投放相同的物质到美国市场仍需对该物质的预期使用提交食品接触通告。

物质查询清单

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