在暴露量较低的情况下FDA更推荐申请TOR豁免

美国食品接触材料
2020年11月12日

FDA食品接触物质部门(DFCS)的消费安全官员Kenneth McAdams在2020年10月27日凯赫食品包装法研讨会上对与会者表示,由于消费暴露量较低,资料要求较少,因此提交TOR豁免(Threshold of Regulation,监管阈值)往往更简单。McAdams详述FDA目前对食品接触物质(FCS)申请管理的思考,将着眼于效率,他进一步解释说,与食品接触通告(FCN)的法定120天技术评审期相比,FDA对TOR请求的审查可以在更短的时间内完成。

TOR豁免适用于食品接触物质的消费暴露量比较低的情况(膳食浓度≤0.5 ppb),而FCN适用于膳食浓度最高达1 ppm的情况。TOR豁免和FCN之间的另一个区别是FCN具有专一性,即只对通告中列出的制造商和/或供应商有效。而在预期用途相同的情况下,TOR豁免则对所有制造商和/或供应商有效。

此外,McAdams还鼓励申请者在正式提交FCN或TOR申请前,先进行预咨询(PNCs),尤其是涉及纳米技术、活性包装、植源性食品接触材料以及包装油墨物质时,这样FDA审查效率更高。


瑞欧食品接触材料团队目前已经对美国食品接触材料法规(FDA 21CFR/FCN)、欧盟食品接触材料法规((EU)No. 10/2011、(EC) No.1935/2004)、中国食品接触材料法规(GB9685、GB4806系列)、德国BfR、加拿大LONO、南方共同市场食品接触材料法规(Mercosur GMC No.39/19)、瑞士食品接触材料法规(SR 817.023.21)等相关法规进行了深度研究,具有丰富的项目经验,可为企业提供上述国家及地区新物质申报、符合性声明(DoC)和物质查询等合规服务。

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