如何低成本高效率完成美国食品接触通告FCN申报?我们做到了

美国食品接触材料
2021年6月19日

继去年助力企业产品以单体进行申报并成功后,今年又成功申报了一种化学改性的着色剂,这种化学改性的着色剂能更好地在高分子材料中分散,因此更容易与高分子材料结合,从而使产品的着色更均匀且更高效,预期将会广泛应用于食品接触聚合物中。

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申报难点及解决方案

美国食品药品监督管理局(FDA)对于着色剂的监管主要在 21 CFR §178.3297 章节下,但由于该企业申报的化学改性着色剂并未收录于此章节中,所以企业需要事先进行FCN申请,通过后,才能在美国市场进行销售。

FCN申请数据要求繁琐,涉及物质理化、迁移数据、毒理数据和环境评估。

通过前期对申请难点的梳理及与美国FDA高效的沟通,瑞欧科技快速明确了申报时需要注意的关键点:该着色剂化学改性的部分进行迁移和毒性方面的评估极为重要。

在申报过程中,瑞欧科技通过迁移模型理论计算的方式,快速评估了该物质的迁移量及对人体的膳食暴露量,避免了冗长的迁移实验测试。

同时,瑞欧科技根据企业的年度预估生产量,对该化学物质可能对环境造成的影响做了周密的分析,在确保不影响环境安全的前提下,将企业产品的年度计划销量达到最大化。

此次申报成功给企业带来了什么?

整个项目申报前期仅耗时 4 个月就完成了FCN申请资料的准备及卷宗的制作,是截至目前瑞欧科技卷宗准备时间最短的一次,企业也大大节省了时间成本,为开拓美国市场抢占了先机。

不仅如此,此次成功申报意味着他们的产品拿到了美国食品接触材料市场的敲门砖,为其产品日后打开美国市场鉴定了良好基础。

瑞欧科技再次突破低成本高效率

这次FCN成功申报对瑞欧科技来说是又一次新的突破,帮助申请企业以更低的成本投入和更短时间成功申请FCN,也是瑞欧科技厚积薄发,合理布局的表现。

瑞欧科技是亚洲区域内代理FCN申报的先驱,也是目前亚洲本土唯一一家能够独立完成美国食品接触材料新物质申请(FCN)的法规服务机构。

瑞欧科技将继续密切关注FCN申报新动态,进一步优化市场准入解决方案,致力于作为美国FDA与亚洲企业之间的桥梁纽带,促进企业在美国乃至全世界的食品接触材料合规贸易。

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