美国FDA秋后算账,免洗洗手液该何去何从?

美国FDA消毒产品
2021年3月16日

上周,在《你的免洗洗手液是否在“美国FDA黑名单”上》里提到美国FDA对免洗洗手液的监管形势不容乐观,那么对于依然想出口免洗洗手液到美国以及希望最大可能降低美国FDA的惩罚力度的企业来说,该如何采取措施?瑞欧科技的专家给出了以下几个方案供企业参考。

方案一:取得cGMP资质

cGMP是动态药品生产管理规范,要求很严格,目前对于大多数企业并没有满足这个资质要求,但是对于一些未来想在美国市场占领一席之地的企业来说,完成cGMP资质要求是必须迈出去的第一步。瑞欧佰药在cGMP资质注册方面有着丰富的合规经验。

方案二:遵循“绿色通道”要求生产免洗洗手液

去年3月份瑞欧写了一篇《美国FDA对特定醇类免洗洗手液上市开通“绿色通道”》的专家解读中,提到了FDA发布的“新冠肺炎紧急公共卫生事件期间特定醇类免洗消毒免洗洗手液产品生产临时政策”,来回顾一下对于那些不满足cGMP要求的企业,有哪些“绿色通道”能够快速上市免洗洗手液。

配方要求

  • 含80% (v/v)乙醇的水溶液并按特定要求进行变性 (27 CFR第20和21部分乙醇和烟草税和贸易局规定要求),或含75%(v/v) 异丙醇的水溶液;

  • 1.45%(v/v)甘油

  • 0.125%(v/v)过氧化氢

  • 无菌蒸馏水或煮沸的冷

  • 企业不可添加其他活性或非活性成分。

除此之外,对于原料、标签、备案等还有一定的要求。更重要的一点,美国FDA逐渐重视乙醇和异丙醇中甲醇含量的限值,对于按照临时指南生产的免洗洗手液产品,甲醇含量超过630ppm则被认为是产品掺假,而常规通道生产的免洗洗手液产品,则要求甲醇含量限值不超过200ppm。这足以说明疫情期间,美国FDA对于遵循临时指南生产的免洗洗手液的容忍度。

方案三:及时下架违规的免洗洗手液产品

对于想改变市场战略的企业来说,及时退出美国免洗洗手液市场也不失为一个上策。在违规免洗洗手液产品带来的“后遗症”之前,尽可能降低损失,这才是企业的当务之急。

及时下架违规的免洗洗手液产品,不仅仅是从美国超市货架上下架,还包括对于这些产品的注销。注销包括两个方面,一是生产免洗洗手液的工厂注销,二是产品注销。

瑞欧提醒您

瑞欧在免洗洗手液备案方面有着丰富的合规经验,助力企业顺利进入美国市场。对于已经做过FDA免洗洗手液的企业,瑞欧在一周之内可以帮助企业完成产品的备案。对于注销工厂以及产品,仅需要花费三个工作日就能完成。如需咨询,烦请联系:


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