免洗消毒洗手液和消毒剂出口美国,你真的合规了吗?

消毒剂
2020年4月2日

鉴于近期美国市面上免洗洗手液和消毒剂供不应求的状态,众多国内厂家跃跃欲试,希望能够往美国出口自己的免洗洗手液和消毒剂产品,随之而来的,是众多号称可以进行相关合规的第三方咨询公司,各家对于具体的合规要求众说纷纭。由于FDA并不会事先对通过OTC药品专论上市的产品进行提前审查,而是在产品上市后再进行监管,相关企业务必要确保自己的产品符合上市要求,否则日后官方监管发现产品不合规,会面临相应的法规处罚。美国在危机结束以后对中国的产品进行秋后算账的例子也不在少数。

而最近,瑞欧已经见到好几个企业找第三方做了产品合规打算出口,但仔细了解下来,合规的情况确实惨不忍睹。

例子1:

次氯酸消毒剂

用于室内、瓜果蔬菜、皮肤等消毒。

合规情况:完成FDA厂址登记和医疗器械列清单备案。

点评:次氯酸消毒剂,如果用于室内环境消毒,EPA已经明确这类产品属于抗菌农药农药,需要做抗菌农药登记,跟FDA其实没半毛钱关系;如果用于皮肤消毒,倒的确属于FDA监管,但这类产品跟医疗器械也没啥关系,而是属于药品。这样的合规,做了就跟没做一样。

例子2:

乙醇免洗洗手液

合规情况:完成FDA厂址登记和OTC产品列清单备案

点评:乍一看合规没什么问题,详细了解下来,生产工厂仅是GMPC资质,而FDA对OTC药品的生产工厂要求为cGMP资质,虽然名称看起来差别不大,就是字面顺序不一样,但这两个GMP差别却很大,GMPC是针对化妆品的生产资质,cGMP是药品的生产资质,明明就是两个完全不同的要求。

到底免洗洗手液和消毒剂往美国出口的要求是什么,下面的问答将为您详细解述。

Q: 免洗洗手液和消毒剂都是美国FDA监管的吗?

A: 这个答案是否定的。EPA也针对这个问题专门解释过,具体见:https://www.epa.gov/coronavirus/why-arent-hand-sanitizers-listed-epas-list-n-disinfectants-use-against-sars-cov-2

出口至美国的消毒剂可分为两类:

一类用于普通环境表面和非关键医疗器械的消毒,如二氧化氯、次氯酸类、季铵盐类等环境消毒剂,这类消毒剂受美国环境保护署(EPA)监管,属于《联邦杀虫剂、杀真菌、灭鼠剂法案》(FIFRA)下的抗菌农药,上市前需完成抗菌农药登记;

另一类用于关键医疗器械和人体的消毒,这类产品受美国食品药品监督管理局(FDA)监管,比如最常见的免洗消毒洗手液就属于用于局部消毒的非处方药(OTC),按药品专论的要求上市,产品需满足药品专论上的所有要求,并且上市前需完成厂址登记,获得美国国家药品代号,并将产品列入美国的OTC产品清单。

Q: 什么是非处方(OTC)药品?在美国,都有哪些产品属于OTC药品?

A: OTC药品是指市场上出售给消费者使用的,无需医疗保健专业人员的干预就能获得的产品,包括常见的免洗洗手液及手部消毒湿巾(含酒精、异丙醇或苯扎氯铵)、去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品,但不包括用于普通环境消毒的消毒剂。

QOTC药品专论是什么?免洗洗手液的专论要求又是什么?

A: OTC药物专论定义了所有可销售的OTC药品的可接受活性成分、剂量、配方、标签以及安全性、有效性等内容。只要OTC药品满足相应专论的要求,产品不需要FDA审查即可上市。

针对免洗消毒洗手液,目前只有三种活性成分可以通过OTC专论免审批途径上市,这三种成分分别是乙醇、异丙醇和苯扎氯铵,含其他活性成分的免洗洗手液目前不符合相应药品专论的要求,按OTC药品免审批上市是违法。(https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-final-rule-safety-and-effectiveness-consumer-hand-sanitizers

Q: OTC药品专论对免洗洗手液配方组成有要求吗?

A: 有,比如含乙醇的免洗洗手液,根据OTC专论的要求,必须使用满足美国药典(USP)要求的乙醇作为原料,终产品中乙醇含量必须在60-95%之间。

另外,终产品里除活性成分外其他辅料必须为FDA已通过的同剂型的产品已经使用过的物质,详见https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm

Q: 满足OTC药品专论的产品不需要提前进行FDA审查,产品满足要求后,上市还要做什么吗?

A:对于此类产品,虽然FDA不会在上市前进行审查,但是产品上市还是需要满足一定的要求,除了上述提到的满足药品OTC专论以外,企业还需要完成如下步骤:

-进行药品厂址登记

-获得美国国家药品号

-申请将产品列入OTC药品清单

此外,企业还需保证生产OTC药品的工厂满足动态药品生产管理规范(cGMP)的要求,OTC药品的标签符合相应的标签要求等。

Q:疫情期间,对免洗洗手液的监管,官方有什么绿色通道吗?

A:有,详见文章链接。总的来说,如果企业可以按照官方要求的固定配方生产免洗洗手液产品,则生产的工厂可以暂时不用满足cGMP的要求。

想了解更多法规相关,请联系我们
电话:0571-87006630
邮箱:customer@reach24h.com
相关新闻
免洗消毒洗手液出口美国,你需要这么做
你的免洗洗手液是否在“美国FDA黑名单”上?
美国FDA秋后算账,免洗洗手液该何去何从?
美国EPA登记:消毒设备出口美国不合规问题层出不穷,超详细合规步骤看这里
消毒剂企业请注意:美国环保署叫停不合规消毒产品!
美国FDA对特定醇类免洗洗手液上市开通“绿色通道”
美国两大协会呼吁FDA撤销免洗洗手液临时指南
消毒产品做完CE就能出口欧盟?你错了!
美国FDA发出产品掺假警告,你中枪了吗?
你的输欧消毒产品被查了吗?——这些产品问题快看看你有没有!