韩国K-BPR这5类消杀产品缓冲期将结束,还想继续在韩销售怎么办?

韩国消毒产品
2022年8月22日

根据2022韩国官方正式通报,韩国K-BPR涉及5大消杀产品类型(消毒剂、杀虫剂、驱避剂、杀鼠剂、除藻剂)的活性物质缓冲期将于2022年12月31日截止,此类活性物质的批准清单也将在今年年底公布。

 涉及5类消杀产品!韩国K-BPR下注册补正期仅剩3天,错过或将面临贸易终止(详情可点击文字可查看)

韩国K-BPR法规,要求现有杀灭物质按照其产品类型,先进行申报(预注册),获得缓冲截止期,并在官方规定的缓冲截止期内完成相应的注册工作,拿到注册证书方可合法地进行制造、进口、售卖等动作。

那么,这对于后续生产相同活性物质的企业想要进入韩国市场,应该如何满足韩国K-BPR活性物质批准申请的复杂要求呢?

三种满足韩国K-BPR活性物质批准申请选择

第一种:企业自主开展活性物质批准注册?

舍弃理由:没有缓冲期的活性物质批准至少需要两年,批准后才可以进行物质的售卖!而且活性物质注册的数据费用也是一笔不小的费用!

第二种:购买已批准的活性物质数据LoA后列清单,成为合规物质持有者?

舍弃理由:虽然韩国K-BPR是参考借鉴了欧盟EU BPR的法规框架,但是目前韩国暂时还没有明确是否会建立与欧盟相同的“Article 95清单”的决议。

第三种:活性物质开展TE申请?

选择理由:周期短,费用低,再加上官方已经公布相关法规,是个不错的选择!

韩国TE认证

下面,我们就给大家介绍一下韩国TE(物质等同性)认证的相关内容:

TE(Technical Equivalence),一般称为物质同等性认证。

TE的目的是为确认申请人的活性物质(以下称为“新来源”)与已经被批准的活性物质(以下称为“参考来源”)在化学组成和危害概况方面的相似性。

如果新来源被认为是符合物质等同性认证条件的,那么新来源可获得韩国K-BPR TE的认证并在后续进行售卖。

那么,活性物质新来源如何进行TE申请呢?

 申请人主观认为活性物质批准申请耗时较长,并且费用较高,而活性物质本身的市场回报率没有投入的费用成本高时,即可选择对活性物质进行TE认证;

 新来源的浓度与参考来源的浓度差异在法规规定范围之内,即新来源的最低浓度需要等于或高于参考来源;

 新来源与参考来源中相关杂质的差异性需要在法规规定范围内,即新来源中相关杂质的浓度需要低于参考来源中相关杂质的浓度。

以上述为基础进行基本判定后,即可按照韩国K-BPR法规进行TE申请资料准备提交。

与欧盟EU BPR类似,韩国K-BPR下的TE认证也分为两个阶段(Tier I 和 Tier II),那么Tier I和 Tier II区别在哪里呢?

Tier II为一个触发阶段,也就是各项资料为必须提交的基础资料,当韩国官方审核后认为Tier I已提交的各项资料对于判定新来源与参考来源等同不充分的情况下,将会要求申请人再次补充提交Tier II的相关资料,以辅助进行TE的判定。

触发Tier II的一般情况为:新来源中的杂质及添加剂等组成与参考来源之间存在过大差异。值得注意的是,即使Tier I中杂质或添加剂等各项波动范围没有完全与韩国K-BPR法规规定一致,但如果Tier II判定新来源与参考来源物质危害性等同,那么新来源也依旧可以获得韩国K-BPR TE认证。

瑞欧小贴士

韩国官方的TE认证审核时间为申请递交之日起180天(不包含资料补充时间),所以越早准备TE认证对于相关企业来说就更加有利!

并且官方的评审费用仅需5万韩元,约合人民币258元。如果您想要开拓韩国市场,那么就尽快联系我们吧!

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