美国两大协会呼吁FDA撤销免洗洗手液临时指南

去年3月份，为了应对免洗洗手液急剧短缺的现象，FDA发布了“新冠肺炎紧急公共卫生事件期间特定醇类免洗消毒洗手液产品生产临时政策”(Temporary Policy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency (COVID-19))。这项临时指南放宽了生产企业满足cGMP的要求。

 最近，美国清洁协会(ACI)和消费者保健产品协会(CHPA)呼吁美国FDA撤销这一临时指南。

ACI和CHPA在致FDA的一封信中写道：“美国FDA在COVID-19大流行初期发布这一临时指南，是为了满足市场对洗手液的巨大需求，以帮助应对COVID-19公共卫生紧急情况。由于按照临时指南生产免洗洗手液的生产企业不满足cGMP要求，美国FDA不得不处理后期出现的一系列产品质量和安全问题。同时应考虑到免洗洗手液的供应满足市场需求已经稳定，并且根据临时指南生产的免洗洗手液，市场已经过饱和”。

基于以上原因，ACI和CHPA建议美国FDA立即撤销临时指南，要求不满足cGMP要求的生产商停止生产。在临时指南正式撤销之前，协会建议美国FDA给这些生产商合理的缓冲期，已经生产和投入到美国市场的产品应允许继续分销和销售，以便有足够时间去清理库存产品。

鉴于美国疫情以及免洗洗手液的市场容量和监管情况，美国FDA很大可能会采纳协会撤销临时指南的建议。因此，在美国FDA正式公布撤销临时指南之前，企业需要做好相应的准备。瑞欧在这里提出了以下两种应对方案：

方案一：满足cGMP资质

FDA对于免洗洗手液生产企业一直是有满足cGMP资质的要求，对于疫情期间放宽了cGMP资质要求的临时指南政策，仅仅是一种应急之举。因此，如果企业想长期在美国售卖免洗洗手液产品，拿下cGMP资质是绕不开的一个合规要求。杭州瑞欧科技子公司——瑞欧佰药在cGMP资质注册方面有着丰富的合规经验，能够为企业提供一站式注册服务。

方案二：撤销“绿色通道”免洗洗手液产品

美国FDA撤销临时指南政策之后，按照临时指南生产的免洗洗手液产品就是不合规了，因此，企业需要及时注销这类产品，注销包括生产免洗洗手液的工厂注销和产品注销。

未来，瑞欧科技将持续关注美国FDA发布的最新动态，并及时通知相关企业，敬请关注！