你的免洗洗手液是否在“美国FDA黑名单”上?

美国FDA消毒产品
2021年3月11日

近期,陆续听到一些企业的免洗洗手液产品被美国FDA抽查了,被抽查的原因包括产品质量不过关和工厂不具备cGMP资质,那么企业改如何判断自家的免洗洗手液产品是否在美国FDA禁止使用的产品清单上?瑞欧科技的技术团队做了以下分析:

美国FDA在最近的一些抽查测试中,发现有些免洗洗手液存在严重的安全隐患,美国FDA将会特别关注以下类型的免洗洗手液产品:

  1. 有潜在的醇类污染,例如甲醇或1-丙醇

  2. 活性成分含量不足(乙醇或异丙醇)

  3. 未经证实的虚假和误导性标签声明,例如可以防止诸如COVID-19的病毒传播,声称可以提供长期保护(例如,长达24小时)

  4. 包装成饮料,糖果或酒瓶包装的产品,因为它们的外观可能会导致意外摄入,尤其儿童摄入这些产品的风险特别高 

醇类有很多种类型,免洗洗手液中允许使用的醇类只有乙醇和异丙醇,而大家熟知的甲醇不允许用在免洗洗手液中,因为甲醇对人有毒性,可能会导致恶心,呕吐,头痛,视力模糊,永久失明,甚至死亡的危害。1-丙醇会导致呼吸和心率下降,严重甚至导致死亡。

常见的几种醇类类型及是否可以用在免洗洗手液中的信息见下表:

 

 

今年1月19日,美国FDA更新了临时指南,美国药品专论规定了乙醇原料中的甲醇检测含量不能超过200ppm,如果超过200ppm,则美国FDA认为产品掺假。尽管美国药品专论中尚未规定异丙醇原料中的甲醇限量,但是FDA认为乙醇原料的200ppm甲醇限量同样适用于异丙醇原料。

指南发布不到一周时间,美国FDA对来自墨西哥的所有含酒精的免洗洗手液就发出进口警报,并积极召回产品,因为检测出甲醇污染呈阳性。

无独有偶,美国FDA对国内许多企业受甲醇污染的免洗洗手液也发出了进口警报并召回产品,同时指出产品在制造、加工、包装和储存等过程中也不符合cGMP要求。

美国FDA在对甲醇污染进行调查时,也发现了生产商在生产免洗洗手液时,既不符合FD&C法案第501(a)(2)(B)条下的cGMP要求,也不以符合FDA临时政策的规定配方去生产免洗洗手液。

因甲醇污染原因被美国FDA警告和召回的免洗洗手液产品居多,但也不排除因标签和包装原因等被FDA警告和召回的免洗洗手液产品。例如:美国FDA对韩国一家企业生产的免洗洗手液产品实行召回,因包装容器类似食品袋增加了儿童意外摄入的风险。国内一家企业的免洗洗手液标签上标为可食用酒精,已经被FDA警告和召回。


上述案例这表明美国FDA正在逐步加强免洗洗手液的监管力度。接下去,企业改如何应对?瑞欧专家将会在下一篇《美国FDA"秋后算账“,免洗洗手液何去何从》中为大家解读,尽请关注瑞欧科技官网新闻动态及公众号更新。 

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