美国EPA抗菌消毒产品登记新变动和标签新要求

美国EPA消毒产品
2022年6月15日

2022年5月12日,HCPA IMPACT 2022 抗菌产品部监管委员会会议和抗菌功效小组会议在美国华盛顿特区顺利召开,瑞欧科技美国公司总经理Robert Kiefer先生受邀出席会议并接受了采访。

HCPA IMPACT 2022 抗菌产品部监管委员会会议和抗菌功效小组会议

本次会议主要介绍了EPA抗菌产品(即消毒剂)部门的新变动、消毒设备未来的监管动态、病毒测试计划的进展以及首次亮相了现代化环保设计的DfE徽标。(EPA,美国环境保护署)

部门新变动:

1、EPA抗菌部门发生了很大的人员更新,更新重组后的全职等效人数(FTE)比预期的少20人。由于人手不足,目前消毒剂登记申请的评审周期重新谈判率为55%,这也意味着超过一半的登记申请会面临EPA评审延期;

2、EPA办公地址完成从波托马克场(Potomac Yard)搬迁到联邦三角(Federal Triangle),虽然EPA东区的人员基本都已回到办公室,但是都处于新环境的磨合和熟悉中,还没有为面对面会议做好准备;

3、EPA将着力推行数字化电子标签,以后产品标签会更多地依靠在线系统制作和自动审核;

4、针对濒危物种ESA法规,EPA在4月发布了一份工作计划,但是目前因为人员不足导致实施还比较困难。

消毒设备:

因为新冠病毒疫情(Covid-19),消毒设备爆发式增加,虽然消毒设备可以豁免EPA联邦注册,但是依旧在EPA的监管范围内,EPA会对进口到美国的消毒设备进行合规性审查。

现代化DfE徽标:

EPA推出新的现代化环境设计DfE标志,该标志将会在明年内出现在消毒剂等抗菌产品上。若标签上标有DfE标志,则说明该消毒产品既符合EPA严格的药效审查标准,又满足人类健康和环境影响评估的审查。

现代化环境设计DfE标志

一般只有在EPA确定产品中的所有化学成分都符合EPA要求后才能在产品标签上使用DfE徽标,目前EPA可接受的活性成分有柠檬酸、乳酸、过氧乙酸、乙醇、异丙醇、硫化氢钠、过氧化氢和壳聚糖。

因此,企业在申请新产品注册时,可同时申请在标签上使用DfE徽标。

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