快来围观!美国FDA针对免洗洗手液又颁布了新的更新文件

美国FDA消毒产品
2020年5月29日

当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延,美国疫情形势仍然严峻,鉴于免洗消毒洗手液供不应求的现象,FDA 早在今年3月份就发布了醇类免洗洗手液快速上市的绿色通道。

为此,瑞欧科技也专门安排了法规小组,帮助国内供应商快速完成免洗洗手液在美国上市的合规。经过努力,在企业已有邓白氏编码的情况下,目前完成FDA厂址登记、申请国家药品代码、产品标签审核以及FDA产品备案,整个流程最快仅需要5个工作日就可完成。

在FDA绿色通道文件发布以后,官方收到了的许多关于醇类免洗洗手液临时规定的疑问,针对这些疑问,为了能够给洗手液供应商提供更加及时准确的指导,FDA近期对之前的文件又进行了更新。该新版本指南文件发布后立即生效,具体截止时间会再行公告。 

                                       

FDA对前期发布的临时指南作了哪些更新呢?让我们一起来看看!

原料要求

1. 乙醇原料需满足美国药典(USP)级别或符合食品化学药典(FCC)要求。乙醇含量可以低于94.9%,但必须保证免洗洗手液的终产品的乙醇含量为80%。如果生产商想要使用不符合USP或FCC要求的乙醇原料,比如美国化学学会(ACS)级别,则应参考相应的USP要求,向FDA提交所用原料中杂质含量等各种测试数据,以及任何其他潜在有害杂质信息,以供FDA评估;

2. 异丙醇原料要符合USP级别;同样,如果生产商希望使用其它等级的异丙醇原料,需要按照异丙醇的USP标准,向FDA提供异丙醇原料的包括杂质在内的各项测试数据,以供FDA评估;

3. 甘油原料符合USP或FCC级别;

4. 过氧化氢原料需满足过氧化氢浓缩液USP,过氧化氢局部使用溶液USP或过氧化氢原药USP。免洗洗手液配方应根据使用的过氧化氢的实际浓度进行调整;

5. 免洗洗手液中所用的水必须是无菌的(通过沸腾,蒸馏或其他方法,使水符合美国纯净水的USP规范),并且灭菌或净化后,应尽快使用。

变性要求

FDA再次强调乙醇变性至关重要,据报道,美国近期接收到的关于儿童无意中误食免洗洗手液,导致中毒甚至死亡的案例,相对于去年同期增长了79%,鉴于这种情况,FDA指出免洗洗手液中所使用的乙醇必须变性,可以按27 CFR第20和21部分要求进行变性。

产品剂型

最后,需要注意的一点,“绿色通道”规定的免洗洗手液必须按照文件规定的固定配方生产,产品最终以水溶液的形式存在,而不能额外添加辅料做成凝胶,泡沫或气溶胶喷雾。固定配方以外的其他辅料成分可能会影响产品的质量或效能,另外,气溶胶喷雾会增加易燃性、酒精的过快蒸发及吸入风险。 

在全球共同合作抗疫期间,瑞欧科技希望帮助消毒剂企业顺利进入美国市场,同时,我们也具备欧盟和中国消毒剂多年合规经验,有关消毒剂的任何问题以及您有兴趣对该指南文件了解更多,欢迎前来咨询!

电话:0571-87006630

邮箱:customer@reach24h.com

想了解更多法规相关,请联系我们
电话:0571-87006630
邮箱:customer@reach24h.com
相关新闻
美国FDA秋后算账,免洗洗手液该何去何从?
你的免洗洗手液是否在“美国FDA黑名单”上?
美国FDA对特定醇类免洗洗手液上市开通“绿色通道”
美国两大协会呼吁FDA撤销免洗洗手液临时指南
企业请注意!FDA即将撤销免洗洗手液临时指南
免洗消毒洗手液出口美国,你需要这么做
免洗消毒洗手液和消毒剂出口美国,你真的合规了吗?
疫情期间美国EPA针对抗菌产品的执法行动
英国脱欧又双叕延期了?那“英国BPR”呢?
韩国K-BPR|芳香剂,杀菌剂,卫生用驱虫剂等“生活化学产品”出口韩国又被查了?