企业请注意!FDA即将撤销免洗洗手液临时指南

消毒剂
2021年10月18日

近日,FDA宣布将在2021年12月31日前撤销免洗洗手液临时指南,同时给生产商一段缓冲期,以便有足够时间调整免洗洗手液产品的生产计划。

背景 

去年3月份,针对免洗洗手液短缺现状,FDA发布了“新冠肺炎紧急公共卫生事件期间特定醇类免洗消毒洗手液产品生产临时政策”(Temporary Policy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency (COVID-19)

鉴于目前免洗洗手液市场已经饱和,今年5月份,美国清洁协会(ACI)和消费者保健产品协会(CHPA)呼吁美国FDA撤销这一临时指南(相关新闻阅读通道)。这一呼吁已被FDA采纳。

截止期 

生产截止期:截止到2021年12月31日,生产商必须停止根据临时指南生产的免洗洗手液,但是可以继续生产根据非处方药品(OTC)专论要求生产的免洗洗手液。 

市场截止期:截止到2022年3月31日,根据临时指南生产的免洗洗手液停止出售给批发商或零售商,但是可以继续销售根据OTC专论要求生产的免洗洗手液。 

对于不打算继续生产免洗洗手液的生产商,需要怎么做? 

  1. 遵守上述的生产截止期和市场截止期;

  2. 并在停止生产30天内,在eDRLS系统中注销备案的工厂和免洗洗手液产品的信息;

  3. 另外,企业当时申请的Labeler Code也要注销掉。

对于打算在生产截止期继续生产免洗洗手液的企业,应该怎么做? 

  1. 工厂需要满足cGMP资质, 并且要在FDA药品注册列表系统(eDRLS)进行注册;

  2. 满足要求1之后,生产商不仅可以按照临时指南规定的配方生产免洗洗手液产品,也可以按照OTC专论要求生产,产品同样要在eDRLS系统中备案。 

这里需要注意的一点,生产商有义务支付每年的非处方药专论用户费用法案(OMUFA)规定的用户费用。 

企业关心的其他几个问题

Q1: 生产商是否需要立即召回市场上根据临时指南生产的免洗洗手液库存产品?

A1: 不需要立即召回。该撤销通知只是要求生产商遵守上述两个截止期,对于在 2021 年 12 月 31 日之前根据临时指南生产的免洗洗手液,即使在2022 年 4 月 1 日之后,零售商也可以继续销售库存产品。 

Q2: 在2022年3月31日之后,如果仍有生产商根据临时指南生产免洗洗手液,FDA会采取什么措施?

A1: FDA会要求销毁这些不合规的免洗洗手液产品,并且要求生产商保存有关退回产品销毁情况的记录,包括产品名称、生产企业、批号、数量、销毁日期和销毁方法。

Q3: 在2021年12月31日之后,生产商应如何处理不再用于生产免洗洗手液的乙醇和异丙醇原料?

A3: 不同于免洗洗手液受到FDA监管,对于用于生产免洗洗手液的乙醇和异丙醇原料,则由环境保护局和当地废弃物管理部门监管。

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