欧盟EU BPR和韩国K-BPR:生物杀灭剂类产品合规常见问题解答

欧盟消毒产品 韩国消毒产品
2022年6月15日

欧盟EU BPR和韩国K-BPR是两部相类似的生物杀灭剂类法规,都是为了保护人类健康和环境应运而生的产物,但两者实际上又不甚相同。这不仅体现在两者体系的发展和完善程度上,还存在于登记范围和监管流程等方方面面。

为了帮助企业明确欧盟EU BPR及韩国K-BPR法规的登记流程,有效规避企业进入目标市场的不合规风险。瑞欧整理了欧盟 & 韩国BPR法规合规要点常见问题,供企业参考,希望能帮助大家更加明晰欧盟BPR和韩国BPR的监管情况和准入原则,做好产品和市场的各项合规工作。

Q&A问答合集大放送

Q1:中国的测试报告能否用到BPR登记中?

A1:中国开展的测试报告,像药效报告等没有OECD GLP实验室资质要求的,如果质量合格,可以用于BPR登记。但像人类健康等数据,需要OECD GLP等的实验室资质要求,因此无法用于BPR登记。

Q2:欧盟EU BPR登记的数据资料可用于其他国家登记吗?

A2:欧盟EU BPR登记的数据资料可以用于美国和韩国等地的登记。

Q3:对于抗菌类的活性物质,是针对化学品么?天然物质类的也要按照BPR法规处理么?

A3:天然物质类,如果声称的用途也是在BPR管辖范围内(即 EU BPR的22个用途类型,K-BPR的15个用途类型),那么也是要做BPR应对的。 

Q4:韩国K-BPR有像欧盟EU BPR那样的95 list么?

A4:目前,韩国K-BPR没有严格意义上的类似欧盟EU BPR的95 list。但一方面,韩国K-BPR 只要完成预注册,也能列入一份清单,该清单中包含物质名称、用途、申请人信息等内容,这份清单形式上类似欧盟EU BPR的Art 95 list,只是列入的意义不同;另一方面,相较于EU BPR法规,K-BPR还是比较新的,不排除后续产生Art 95 list 要求的可能性。

Q5:针对处于in progress的处理品(属于PT2)可以直接在欧盟销售吗?还需要到欧盟的所有不同国家去认可吗?

A5:如果处理物品所含的活性物质在评估中,处理物品还需要满足EU BPR标签、药效等要求,便可以在欧盟销售了。处理物品不需要获得欧盟所有不同国家的认可才能销售。

Q6:登记时的缓冲销售是只有韩国才有吗?

A6:登记时的缓冲销售期并非只有韩国才有,例如EU BPR下提到的针对含有评估中的现有活性物质(如乙醇,双癸基二甲基氯化铵,二氧化氯)的产品,在完成具体成员国产品注册的基础上也可以享有缓冲期,即在活性物质批准之前,完成产品注册的产品可以在具体的成员国售卖。无论如何,韩国的缓冲时间有3-10年不等,是很优秀的缓冲期。 

Q7:这个BPR法规,和农药法规1107/2009有什么重叠吗?因为农药也包括了杀虫剂。

A7:针对杀虫剂等,EU BPR法规是监管与人的生活环境相关的杀虫产品,也包括小花园使用的产品;农药法规1107/2009,也就是EU PPP法规,是一部植物保护法规,监管大田使用的杀虫剂等。所以两部法规总体没有重叠。 

Q8:请问消杀类产品是指卫生杀虫剂吗?这类产品在中国属于农药,在韩国属于化学品吗?

A8:消杀类产品在中国主要属于消毒产品管辖,卫生杀虫剂在中国属于中国农药管辖,这两类在欧洲属于EU BPR监管,在韩国属于K-BPR监管。

Q9:什么是产品特性摘要SPC?

A9:产品特性摘要(SPC,the summary of the biocidal product characteristics for biocidal products)是一份产品信息汇总文件,主要包含产品名、授权持有人名称和地址、产品配方、用途类型、危害和防护措施声明、使用方法、储藏条件、废物处理等信息。SPC(产品特性摘要)在产品授权的时候需要制作和提供给到官方。

Q10:如果有杀菌剂产品的声明,需要哪些文件? 例如抗病毒活性。

A10:针对含有杀菌声明的活性物质或产品,常规需要提供整套卷宗和申请文件以便开展申报。卷宗会包含理化、人类健康、环境等数据、标签、风险评估报告等资料。

本次介绍的针对物质和产品供应商的不同的策略下,资料要求能再少一些/很多,例如开展Art 95清单列入,如果能买到全套数据,那么只需要提交数据引用信(即LoA)和支持文件就可以了。

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