美国FDA发出产品掺假警告,你中枪了吗?

美国FDA消毒产品
2021年5月27日

近期,国内有家企业收到了美国FDA的警告信,以下是警告信的详细内容。

一、产品掺假

产品标签上的乙醇活性成分含量标明70%v/v,然而,FDA检测了一批海关扣留的产品,测试结果显示该批产品平均乙醇含量只有45%v/v。因为乙醇活性成分含量远远低于标签上声称的含量,因此,根据FD&C法案第501(c)节,该产品属于掺假产品。

美国疾病控制与预防中心(CDC)规定免洗洗手液中的乙醇含量至少60%v/v,这是《1994年卫生保健抗菌药品暂定最终专论,1994 Tentative Final Monograph for Health-Care Antiseptic Drug Products》(简称1994 TFM)中规定的乙醇的最低有效成分浓度。

二、产品未经FDA批准

产品标签上的预期用途描述如下: 

如上所述,该产品的乙醇活性成分含量远远低于1994TFM中规定的最低值,表明该产品未按照药品专论要求生产,所以消费者按照上面的用途使用该产品,不被认为是安全有效的。未按照药品专论生产的产品属于新药,新药产品未经批准,不得进入美国市场销售。

三、标签错误

另外,产品标签上缺少适当的警示语:“If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center right away”。 

按照FD&C Act 21 U.S.C.352(f)(2)第502(f)(2)条规定,该产品标签属于错误标识。

四、FDA判决书

最早在去年11月份,美国FDA与该企业的美国代理公司举行了电话会议,建议企业召回在美国市场上销售的所有免洗洗手液产品,然而,截至本函发起之日,该企业尚未发起召回。

随后,美国FDA在官网上通报了该企业的免洗洗手液产品的乙醇含量不足问题。

近期,美国FDA对该企业发出了最后警告信,并通知企业在收到此信之后,15个工作日以书面形式回复。在回复本函时,需要提供以下信息:

  1. 详细调查上述乙醇含量不达标原因

  2. 列出用于生产免洗洗手液产品的原料清单,包括供应商名称、地址和联系信息

  3. 列出免洗洗手液产品运往美国的所有批次清单,以及所经销的产品清单

  4. 分发到美国的所有批次记录副本

另外,美国FDA官方强烈建议该企业咨询相关机构,协助企业完成cGMP资质要求,从而帮助企业尽快生产符合要求的免洗洗手液产品

从上看出,不满足cGMP的企业需要警惕起来,如果企业未来要想在美国市场上继续销售免洗洗手液产品,那么,满足cGMP资质要求是企业避不开的一个合规要求。杭州瑞欧科技有限公司子公司——瑞欧佰药在cGMP资质注册上有着丰富的经验,欢迎企业前来资询。


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