美国环境保护署专家解读:杀虫剂灭菌剂杀鼠剂法案与洗手液合规策略合集

美国EPA消毒产品
2020年12月7日
美国联邦杀虫剂灭菌剂杀鼠剂法案2020年度动态

疫情爆发以来,美国成为全球首个确诊病例突破1000万例的国家。

为了帮助企业更快、更安全进入美国市场,本次峰会有幸邀请到了美国环境保护署化学品安全和污染防控办公室(Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, OCSPP)的Alexandra Dapolito Dunn专家和杭州瑞欧科技有限公司的Shannon L. Gainey博士。Alexandra Dapolito Dunn专家总结了美国联邦杀虫剂灭菌剂杀鼠剂法案下的2020年农药动态,Shannon L. Gainey博士对美国FDA管理下洗手液的合规策略的详细讲解。

在美国,洗手液不等同于消毒剂的管辖。用于非生命物体表面的消毒剂,受到美国环境保护署(EPA)的监管,需要按照FIFRA在EPA取得农药登记。而用于人体手部的洗手液归属于美国食品药品监督管理局(FDA)的监管,需要在美国FDA按照非处方药(OTC)注册。

Alexandra Dapolito Dunn专家介绍到,为了应对新冠疫情这一公共卫生紧急状况,EPA于今年一月份发布了紧急病毒病原体指南,若企业证明其产品可以杀灭比SARS-CoV-2更难杀灭的病毒,则可以通过非标签方式达到产品能杀灭SARS-CoV-2的宣称目的。目前List N清单有500多个批准用于杀灭SARS-CoV-2的消毒产品。

Alexandra Dapolito Dunn专家鼓励企业研发生产具有长久有效杀灭SARS-CoV-2的抗菌产品,并对这类长久有效抗菌产品加快了评审周期。同时为了提高消毒产品供应链的灵活性,对于某些活性和惰性成分,企业可以在无需通过EPA审核批准的情况下更换供应商,但必须将这些变更通知EPA。

Alexandra Dapolito Dunn专家最后强调所有的灵活性措施,仅针对公共卫生紧急期间。当疫情得到有效控制后,EPA将重新审视建立的灵活措施,来确定是否需要永久保留。

美国FDA管理下洗手液合规策略

Shannon L. Gainey博士指出洗手液虽然不需要FDA的事先审批,但是需要满足以下要求:

• 满足相关专论的要求:按照专论的要求,活性物质只能是乙醇,异丙醇和苯扎氯铵;助剂需要在助剂清单中;标签满足专论的要求;生产工厂需要有cGMP资质等。而对于按照FDA临时指南中的配方生产洗手液的生产企业,放宽了cGMP要求。

• 厂址登记

• 贴标商号申请

• 产品列清单

Shannon L. Gainey博士提醒企业,为了防止洗手液在美国非法销售,FDA对洗手液生产,销售和分销拥有执法权,包括制剂,标签,生产,杂质,检测和声称。FDA无法监控每个产品,这依赖于执法裁量权和优先级。FDA不一定重点关注洗手液的生产,而更多关注产品中含有的杂质,其次是产品包装和标签。

最后,Shannon L. Gainey博士也提醒企业:

1. 2020年12月31日之前,企业需更新洗手液的注册信息。

2. 对于打算终止产品生产销售的企业,也需要向FDA提交撤销工厂和产品登记的申请。

瑞欧提醒您

瑞欧提醒企业珍惜疫情期间EPA合规的“窗口期”。同时,瑞欧也提醒企业,距离洗手液FDA注册更新截止期已不足一个月,企业应尽早做好安排。


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