重磅!欧盟REACH法规新增PFHxA类限值要求,或将影响化妆品上市

欧盟化妆品
2024年9月25日

2024年9月19日,欧盟委员会正式修订(EC) No 1907/2006(即REACH法规)附录XVII,新增PFHxA及其盐类和相关物质的使用限制,涉及化妆品、食品接触材料、纺织品等行业。

欧盟REACH法规修订

物质定义

全氟己酸(Undecafluorohexanoic acid, PFHxA)及其盐类和相关物质*

(a)含有直链或支链全氟戊基(C5F11-),直接与另一碳原子相连,作为结构元素之一;

或(b)含有直链或支链全氟己基(C6F13-)的物质。

*PFHxA相关物质是基于其分子结构被认为有可能降解或转化为PFHxA的物质。

以下物质不属于定义范围:

(a) 全氟己烷(C6F14);

(b)C6F13-C(=O)OH, C6F13-C(=O)O-X'或C6F13-CF2-X'(X'指代任何基团,包括盐类);

(c) 含有全氟己基(C6F13-),直接与某一非末端碳原子上的氧原子相连的任何物质。

性质与应用

PFHxA类物质具有多种危害特性,其持久性远远超出REACH法规附录XIII第1.2.1点规定的“vP (very Persistent 高持久性)”标准,且在水生环境中具有迁移性,对人体健康和环境具有潜在的不良影响。

PFHxA本身并未在欧盟注册或使用,但几种PFHxA相关物质以及PFHxA铵盐已在欧盟注册,被广泛用于食品接触材料、纺织品和消防泡沫等,年生产量或进口量在1吨至100吨以上。

新增条款

为了控制PFHxA的释放并防止其在环境中积累,欧盟提出限制PFHxA类物质在化妆品等产品中的使用。

自2026年10月10日起,化妆品中的PFHxA类含量需符合以下限值,才可投放欧盟市场或使用**

(a)PFHxA及其盐类的总浓度低于25ppb;

(b)PFHxA相关物质的总浓度低于1000ppb。

**上述条款不适用于 (EU) 2019/1021法规附录Ⅰ所禁用的含有全氟烷基C6F13-直接与硫原子相连的物质。

瑞欧科技提醒相关企业,REACH法规此次修订,将影响含PFHxA类物质的化妆品在欧盟的上市。企业应关注法规生效日期,合理调整生产规划,规避相应风险。

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