浦东新政已经启动,您还需要知道什么?

政策法规
2017年3月7日

浦东新政自3月1日期正式实施,已有多家企业积极响应实践,同时更多操作细节逐渐明晰。为了方便企业更加顺利的适应新政,以下瑞欧科技针对责任人、备案程序、事后审查等环节做进一步解读。

• 责任人

1)  境内责任人和在华责任单位是否矛盾?

Ÿ   在华申报责任单位:适用于进口化妆品行政许可申报。一家境外化妆品生产企业在一个时期内只允许有一家在华申报责任单位。

Ÿ   境内责任人:适用于浦东进口非特备案程序。同一个产品在一个时期内只允许有一家境内责任人。

两者均有国家食品药品监督管理局负责,但适用于不同情况,不存在冲突

2) 境内责任人是否有资质要求,例如经营或进出口资质?

通过采访药监局及CIQ,得到的答复是暂时没有特别的要求,细节可能有待规范。但首先应当是独立的企业法人,企业自己评估能否承担责任,即进口、经营的质量安全责任。需要符合工商法规要求,不能超范围经营,这是另外法规调整监管的。

3) 是否可以变更境内责任人?

可以,需要按照变更流程操作。制度设计上要规避因为经营环节引起的民事纠纷影响监管,因此要求前一家必须知情同意

• 准备及递交备案环节

1)  准备阶段除明确提出的文件外,其余按照856号问要求,那是否要递交封样?

封样不递交,企业自留备查。

2) 备案主要审核哪些内容?

备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等,由上海市药监局负责。

3) 备案可在递交纸质文件当天完成吗?

在线递交后,纸质递交时间会采用预约制。在预约当日递交,只要满足以上审核内容,即可当场备案成功

4) 备案成功会当场发放备案凭证吗?

备案成功后,会现场出具资料接收单,境内责任人需要在网上自行打印备案信息凭证。企业需凭接收单与备案信息凭证一起去操作产品进口事项。

5) 备案后信息会公式吗?如果产品包装变化怎么办?

备案后,产国家食品药品监管管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统上公布备案信息。如实际市场包装与备案包装不同,需走包装变更程序

6) 备案后可以再做许可登记吗?例如为了节省时间,想先备案,进口一批产品用于市场销售,同时准备申请行政许可。边销售边申请,等行政许可批件下来就可以全国进口,是否可行?

只要合法,都可以做,但要注意,一个产品只能选择一种进口方式。同时提醒企业不能有投机取巧的想法,通过备案形式进口的产品,逃不过三个月的备案资料审查。如果发现问题,企业需要补充资料,暂停进口。如果发现违法行为的,直接上网通告。同时如果备案资料有问题,可能会影响后续许可。后面的操作问题,比如到底什么时候可以提交备案注销,是在三个月内还是三个月后,都还没想好。后续将会在系统中告知。

7) 已经准备行政许可,已拿到检验报告但还未提交行政许可申请,或正在检测的产品,检验报告是否适用于浦东备案资料中?

尚未确定,还需要同检验机构沟通,具体工作流程会在备案系统上通知给公众。

• 事后审查

1) 是否每个产品都会实地审查?审查前是否会通知?

实地审查非必须,有需要的话也会提前通知企业

2) 技术审查由国家局还是上海药监负责?

技术审查由上海药监局药化处负责。

• 试点周期

1)  试点结束后,备案凭证是否有效?

试点结束后,食品药品监管总局将及时总结试点工作经验,提出相关法规的修订建议,并修订完善相关部门规章,以便适时在全国范围内推广。

浦东新政从整体时间上来看,与以往相比减少了事前审查至少3个月的时间。据了解,浦东新政启动后,江浙沪地区的化妆品行政许可检验机构业务量大增,可预见不少企业正在尝试借助这股“东风”,推动更多优秀的产品进入中国市场。

进口化妆品浦东新政作为进口非特下放的试点开端,他的适用性、规范性、合理性对今后的全国范围推广具有重要意义。同时对行业的自律,企业的自担赋予信心,最终由消费者和市场来检验新政是否是科学有效的。瑞欧科技会持续关注新政动态,适时提醒企业做好应对。

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