瑞欧佰药赋能食品企业成功跨界药用辅料：合规登记与共赢策略

2025年10月，瑞欧佰药发布的《非药企“跨界”合规指南 —— 药用辅料篇》一文受到了众多非医药企业广泛关注。近两年来，瑞欧佰药也以实际行动持续助力食品或者化妆品企业跨行拓展业务，进入药用辅料行业。目前，我们已帮助多家食品/化妆品企业完成药用辅料DMF登记备案。除中国药用辅料DMF登记服务外，我们对于美国DMF备案和欧洲CEP申请也有丰富经验。

下文将分享一则从食品行业拓展到药用辅料行业的合规实践案例。

某从事天然食品配料和添加剂生产与贸易的国际知名企业，基于市场战略考量，计划将部分食品配料和添加剂作为药用辅料使用。经前期严格的供应商筛选与多轮沟通，最终选择瑞欧佰药作为服务商，助力其从食品行业拓展到药用辅料行业。

目前该企业推选的第一个产品已完成药用辅料登记并公示。

本次DMF登记从项目正式启动—法规指导—药品审评中心账户创建—资料收集与审核—质量标准与内部分析方法升级—资料整理与递交—登记号公示，全程用时不到2.5个月。

这一高效成果，不仅得益于瑞欧佰药专业、优质的注册服务，也离不开客户团队出色的执行力与配合度。首先，客户团队做出了正确的选择，请专业的服务机构提前介入；其次，客户团队能够理解药用辅料法规要求，听从服务机构的专业指导与建议；再者，客户团队能够积极整改与投入，主动提升自身产品质量控制要求，升级内部SOP，首次登记时，就以“A”状态的审评要求，参考各国药典标准制定登记标准，控制产品质量，这点难能可贵。

从食品行业拓展到药用辅料行业，“新手”面临的合规挑战

食品企业进军药用辅料领域，远非简单的DMF登记资料的整理和撰写。在首次开展药用辅料登记时，企业往往同时面对质量体系对接药用辅料GMP，质量标准升级达到药用辅料要求，分析方法研究，按药典要求研究产品稳定性、与制剂关联审评审批以及后续对接药监管部门等多方面的工作挑战：

质量管理体系：药用辅料GMP的要求比食品的质量管理体系要求更严，食品生产企业需学习药用辅料GMP相关要求，优化与提升质量管理体系。
质量标准：部分食品用配料或添加剂在药用辅料中也有广泛应用，通常药用级产品质量标准（如中国药典标准）比食品级产品质量标准（如GB标准）检验项目更多，限度更严，分析方法可能也有所不同。食品企业需从思维上重新构建符合药用标准的质控逻辑，符合药用辅料的标准要求。
分析方法研究：如有机杂质分析、残留溶剂、微生物限度检查等，药用级分析方法一般均需按指导原则要求完成分析方法验证或方法确认或方法转移，并需有相应的文件支持（如方法验证 / 确认 / 转移方案与报告等）。
稳定性研究：药用辅料应按相关指导原则要求进行稳定性研究，以确定产品的贮藏条件和有效期。食品企业首次登记时，一般都没有符合条件的相关数据。
与制剂关联审评审批：药用辅料不能单独审评审批，只能与制剂关联审评审批后才能转为“A”状态。CDE在进行关联审评审批时，不仅要考虑辅料本身，更要考虑该辅料对制剂的影响，并结合制剂的研究情况综合进行审评。非医药背景团队难以应对CDE的技术审评要求，对CDE提出的技术问询或发补要求理解不到位，不知道该补充什么样的研究，这不仅影响辅料本身的审评，还可能会影响制剂客户。
对接药监部门：食品企业进入药用辅料行业后，不仅要受市场监督管理局监管，还将受当地药品监管部门监管。食品企业应熟悉相关法规要求，确保持续合规。

另外，在登记DMF时，“新手”还会面临流程与节点管理陌生的问题。从药审中心账户创建、资料准备、资料审核、缺口分析与补充、资料制作与递交等，都应按法规或指南的相关要求准备，如缺乏系统化的项目管理经验，往往会造成不必要的反复沟通与进度拖延。

若要解决上述难题，快速完成CDE登记，建议“新手”选择专业的服务机构。服务机构可以根据企业的实际情况制定专属的解决方案，帮助企业少走很多弯路。

共赢：合规赋能，开启医药市场新篇章

这一案例再次印证，食品企业跨界药用辅料行业，并不意味着一定是从零开始。企业自身扎实的生产和管理基础，加上专业注册团队的法规支持、技术指导和项目管理，可大大缩短跨界合规的时间和成本。瑞欧佰药以专业合规服务，赋能食品企业从食品行业拓展至医药赛道，实现双向共赢。

关于瑞欧佰药

瑞欧佰药长期专注于药用辅料、原料药、药包材（常规/CTD/CDE/FDA/DMF等）的合规登记与技术咨询服务。我们拥有资深法规技术团队和丰富的跨界申报经验，已持续帮助食品、化工、日化等非传统医药企业拓展医药领域应用，通过专业的法规和技术服务，帮助企业快速识别差距、优化注册路径并推进合规准入。

无论您是办理药用辅料首次登记，还是寻求食品/化工产品的合规升级，瑞欧佰药都是您值得信赖的合规合作伙伴。