欧盟TSE CEP申报成功获批！瑞欧佰药助力企业顺利进军欧洲医药市场

近日，瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司成功助力客户完成欧盟TSE CEP（传染性海绵状脑病适用性证书, Transmissible Spongiform Encephalopathies Certificate of Suitability）申报工作，并顺利获得批准。

从项目正式启动到获取证书，全程仅用时约5个月，期间未触发任何发补（List of Questions），实现了高效顺畅通过。这不仅标志着客户产品在TSE/BSE风险控制上完全符合欧盟要求，更为其稳健进入欧洲市场奠定了坚实的合规基础。

CEP证书截图

什么是TSE CEP？为何日益重要？

TSE CEP是由欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的官方适用性证书，用于证明来源于动物或可能涉及动物源材料的原料药、辅料或制品在TSE/BSE风险控制方面符合欧洲药典及欧盟法规要求。

对于以下产品，TSE CEP往往是进入或稳定供应欧洲市场的关键必备文件：

在当前欧洲监管环境持续趋严、风险导向审查不断强化的背景下，能否高效、高质量地获得CEP证书，已成为企业合规能力的重要体现。

在本项目中，瑞欧佰药团队紧扣EDQM审评关注重点，系统性推进申报工作。

全面风险评估与清晰路径规划

项目初期即完成全面的TSE风险评估与合规路径判断，明确申报策略与材料边界，避免了过程中反复修改材料，为项目高效推进奠定基础。

技术文件一次性构建到位

围绕法规要点，系统建构了动物源材料追溯、原产国风险、灭活/去除工艺、供应链控制等核心模块，确保文件结构清晰、逻辑闭环。

严格对标欧洲药典与EDQM审评习惯

申报文件撰写贴近常见审评思路、语言与逻辑，有效降低了理解偏差，规避补充资料风险。

高效推进，全程无发补

全流程约5个月完成，未收到任何补充问题，大幅节省了企业时间成本，加速了市场准入进程。

CEP申报并非简单的资料翻译与汇编，而是一项融合了法规理解、风险评估和专业文件撰写的系统工作。

截至目前，瑞欧佰药已协助多家企业顺利获得TSE CEP证书。如您正在规划欧盟CEP申报或其他国际注册项目，欢迎联系我们，获取专业技术支持与合规解决方案。