《新化学物质环境管理登记办法》第40号令将第12号令第二条不适用产品清单中的“医药”改为“药品”,并将“农药”从该清单移出、另行规定。这一修改使新化学物质登记的产品适用边界更加明确:药品成品仍不适用本办法,药用辅料和医药中间体等上游物质不能仅凭“属于医药行业”主张整体豁免,应结合物质属性和实际用途判断登记要求。
“医药”改为“药品”主要有三方面考虑。第一,“医药”不是产品类别,无法对应单一法律制度。它可以被理解为行业、产业,也可以被理解为药品、医疗器械、药用辅料、医药中间体的集合,作为豁免对象没有确定的法定外延;“药品”是《药品管理法》下的法定概念,边界清楚。第二,防止豁免被扩大解释。若写“医药”,企业可主张药用辅料、医药中间体、甚至医疗器械都属于“医药”而整类排除;而新化学物质登记管的恰恰是这些上游化学物质。第三,与同条其他产品名称的体例对齐。清单中每一项都对应一部产品法或一套产品监管制度,“医药”是唯一的非法定类别。
对企业而言,应按照产品的法定类别、物质身份和实际用途分别判断合规路径,不能仅依据“医药”或“农药”等行业名称确定豁免。
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