《新化学物质环境管理登记办法》第12号令对测试机构设置的是三层结构:境内机构须依法取得检验检测机构资质认定;从事健康毒理学、生态毒理学测试的机构还须符合良好实验室管理规范;境外机构出具健康毒理或生态毒理数据的,须符合国际通行的良好实验室管理要求。同时,国务院生态环境主管部门对生态毒理测试机构的测试情况及条件组织监督抽查。
《新化学物质环境管理登记办法》40号令第十四条保留了境内测试应遵循化学物质测试标准、健康毒理学和生态毒理学测试机构应符合良好实验室管理规范、测试机构对数据真实性和可靠性负责等要求,但没有在条文中继续明确写出“依法取得检验检测机构资质认定”(即CMA)的表述;同时,生态环境部将对化学物质生态毒理学测试机构的测试情况及条件开展监督抽查。
这不宜简单理解为40号令放宽境内测试机构的资质要求。更稳妥的理解是:40号令将测试机构责任、数据真实性和GLP要求作为核心,并将具体资质、认可范围、测试项目适用条件等问题留给相关标准、指南和监管规则进一步细化。
企业在选择测试机构时,现阶段仍建议优先选择具备相应检验检测能力和资质、能够按照适用标准开展测试、具有良好实验室管理体系并能完整提供原始记录和质量保证文件的机构。对于境外数据,还应同步确认其是否满足国际通行GLP要求以及能否满足中国风险评估的技术需要。
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