泰国FDA提议完善《有害物质清单》,“香茅油”或将被移除

其他化学品法规
2023年4月12日

近日,泰国食品和药物管理局(FDA)发布公告,提议将“香茅油(Citronella oil;CAS No. 8000-29-1)”从泰国《有害物质清单》的附件4.1中移除。

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 (图片源自:泰国官方)

香茅油在《有害物质法案》的监管要求

香茅油是一种纯植物提取物(植物精油),常被用于杀虫剂(驱蚊、驱虫),目前被泰国FDA列为Type 1有害物质(如下图)。 

香茅油在《有害物质法案》的监管要求

需根据泰国《有害物质法案》履行以下监管要求:

  • 制造商或进口商需向泰国FDA通报相关生产/进口信息。

  • 经营者应遵循相关标签、生产和储存的规则和条件。

然而,泰国《有害物质清单》的附件4.3中也有规定,对于以植物/动物精油为主要成分且不含合成化学品作为活性物质的杀虫剂产品,可免除有害物质相关义务。监管要求的不一致,给相关生产进口商及经营商带来了困扰和不合理的合规负担。

为此,泰国FDA对香茅油的毒性数据进行了审查,以确认现行监管要求是否合理。

“香茅油”或将被移除

2023年3月20日,泰国FDA发布审查结果:

  • 基于香茅油的动物实验数据得出结论:香茅油具有较低的急性毒性,且目前尚无明确证据表明香茅油会产生慢性毒性,致癌性,或生殖毒性。

  • 基于香茅油的环境毒性数据得出结论:香茅油不会残留在环境中,且虽然有报道称其对水生动物有轻微毒性,但水生动物接触香茅油的几率极低。

因此,泰国FDA提议完善泰国《有害物质清单》,将“香茅油(CAS No. 8000-29-1)”从附件4.1中移除,以使监管要求保持一致,减轻企业合规负担。

该提议草案的意见征求已于2023年4月4日截止。提议一经采纳,泰国《有害物质法案》下针对香茅油(CAS No. 8000-29-1)的现行监管要求将被废除。

关于泰国化学品管理

泰国的化学品管理法规主要是《有害物质法案》(Hazardous Substances Act, HSA),由6个主管部门共同开展相关监管工作。

这6个部门分别是:工业工程部(DIW),农业部(DOA),食药局(FDA),牲畜部(DOLD),渔业部(DOF)以及能源经济部(DOEB)。

HAS法案下的《有害物质清单》也被分为6个附件,根据主管部门的权责不同,每个附件由对应的部门进行管理。

FDA负责管控清单附件4,涵盖:

  • 附件4.1 管控化学物质

  • 附件4.2 与受管控化学物质具有相同结构式或作用机制的化学基团

  • 附件4.3 按有害物质的用途或性质公布的管制产品组

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