2025年9月1日,欧洲化学品管理局(ECHA)提议将以下三种物质列入高关注物质(SVHC)清单并公开征求意见。目前三个提案的公众评议期已开放,将于2025年10月16日结束。
ECHA提议列入SVHC清单的三种物质 | ||||
物质名称 | EC号 | CAS号 | 提议国家 | 提议原因 |
4,4'-[2,2,2-三氟-1-(三氟甲基) 亚乙基] 二酚(双酚 AF)及其盐类 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene] diphenol and its salts | - | - | 瑞典 | 生殖毒性,符合REACH法规第57条 (c) 项的标准 |
4,4'-亚甲基二酚,双酚F 4,4'-methylenediphenol | 210-658-2 | 620-92-8 | 瑞典 | 生殖毒性,符合REACH法规第57条 (c) 项的标准 |
正己烷 n-hexane | 203-777-6 | 110-54-3 | 斯洛文尼亚 | 特定靶器官毒性(反复接触),符合REACH法规第57条 (f) 项-人类健康的标准 |
物质危害特性及行业影响
4,4'-[2,2,2-三氟-1-(三氟甲基)亚乙基]二酚(双酚AF)及其盐类
双酚AF及其盐类常作为聚合物材料和橡胶生产的过程调节剂,以及部分含氟弹性体的交联剂使用。研究显示,这类物质具有生殖毒性(Reproductive toxicants: Category 1B),故被提议列为高度关注物质。
ECHA发布的报告明确指出,除双酚AF外,此次SVHC提案范围还包括其所有盐类,因其在水体和生物体液中会快速分解并生成双酚AF,同样存在潜在健康危害。
需特别关注的是,提案明确将双酚AF归为全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)。PFAS因在环境中难以降解,被称为“永久化学品”,是欧盟监管的重点对象。目前,欧盟正筹备一项针对数千种PFAS物质的全面限制提案。
对相关企业而言,这意味着使用双酚AF不仅存在SVHC合规风险,未来还可能面临被纳入更广泛PFAS限制的更高风险。
4,4'-亚甲基二酚,双酚F
另一双酚类物质——双酚F,其化学结构与受严格监管的双酚A相近,故常被用作双酚A的替代品,尤其应用于清漆、涂料、粘合剂、水管及牙科密封剂等领域;此外,它还作为显色剂用于热敏纸,浓度可达1%-2%。
鉴于双酚F同样具有生殖毒性(Reproductive toxicants: Category 1B),此次也被提议列为SVHC。这反映了欧盟正积极应对“遗憾性替代”(regrettable substitution)问题,防止企业以具有相似危害特性的物质替代受限物质。
正己烷
正己烷作为一种注册吨位量高的物质,广泛用于食品加工(如植物油萃取)、橡胶制造、粘合剂及涂料等行业。
研究表明,它可能严重损害神经系统,具有“特定靶器官毒性(反复接触)1类”(STOT RE 1)危害特性。当前部分安全限值未能充分保护工人,长期或反复接触可能导致手脚麻木、肌肉无力等症状,且在停止暴露后仍可能持续恶化,构成不可接受的健康风险。
基于此,正己烷在人类健康危害层面被视为与CMR物质具有“同等关注水平”,故此次被提议列为SVHC,以弥补职业健康和消费品安全领域的监管空白。
企业合规义务
为保护人类健康和环境安全,欧盟对于高危害化学品的识别和风险管理正持续推进。在日益严格的监管环境下,瑞欧科技建议相关企业:
全面评估风险,与供应链伙伴紧密合作,在公众咨询期积极提交意见;
评估产品的市场前景,做好产能优化或替代品研发准备;
及时追踪SVHC清单动态,一旦物质列入SVHC清单,需要履行欧盟REACH法规的合规义务。
根据欧盟REACH法规,所有产品中如果SVHC的含量超过0.1%就必须说明情况:
01.供应链信息传递
物质、配制品中SVHC含量超过0.1%,必须向下游传递符合欧盟REACH法规的SDS;
如果物品中SVHC含量超过0.1%,必须向其下游用户提供该物质名称和安全使用说明;消费者提出类似要求时,供应商也必须在45天内免费提供。
02.SVHC通报
当物品中的SVHC含量超过0.1%且出口超过1吨/年时,欧盟的生产商,进口商或者唯一代表还须向ECHA提交SVHC通报。
若为新增SVHC物质,通报义务需在该物质加入SVHC清单后的6个月内完成。
03.SCIP通报
根据WFD(废弃物框架指令),物品中含SVHC含量超过0.1%,还需完成SCIP通报后才可以投放欧盟市场。
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